藥監局印發藥械質量整治方案范文

本站小編為你精心準備了藥監局印發藥械質量整治方案參考范文，愿這些范文能點燃您思維的火花，激發您的寫作靈感。歡迎深入閱讀并收藏。

為貫徹落實省、市有關文件精神，強化我市醫療機構藥械使用的監管，進一步推進醫療機構藥房規范建設，凈化藥品市場秩序，確保廣大人民群眾用藥安全，結合我市實際，特制定本方案。

一、工作目標

進一步加強對醫療機構藥品使用環節的監管，找準影響藥械安全的重點問題、重點領域、重點違法行為，規范醫療機構購進藥品、醫療器械驗收制度的執行，建立長效監管機制，規范藥品市場秩序，保障公眾用藥安全有效。

二、組織機構

成立專項整治工作領導小組，負責指揮、協調專項整治行動。

三、檢查范圍

轄區內全部醫療機構

四、檢點及檢查方式

（一)醫療器械方面：

重點是一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、等規定有效期的器械；定制式義齒、呼吸機、除顫器以及淘汰和假冒的醫療器械。外科植入醫療器械的進貨記錄、產品來源、產品注冊證和合格證。一次性無菌醫療器械的使用、銷毀情況。

（二）藥品方面：

1、基層醫療機構基本藥物，重點加強采購渠道和儲存條件的監督檢查；

2、中藥材、中藥飲片購銷渠道、資質票據、包裝標簽等存在的問題，嚴厲打擊利用藥品標準漏洞偷工減料、摻雜使假行為；

3、特殊藥品的保管、發放、使用等環節安全監管措施的落實情況以及倉儲、運輸、經營等環節的質量管理情況；

4、檢查基層醫療機構非藥品冒充藥品行為。不得使用無中文標識的藥品，不得經營與藥品包裝相似、與藥品同名或名稱相仿、宣傳功能主治的食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產品和未標示文號等產品。

（三）檢查醫療機構上述藥械進貨渠道、購進驗收記錄、藥房或藥庫設備是否符合藥品儲存要求、供貨商資質備案情況。醫療機構審核和調配處方的藥劑人員是否依法經資格認定的藥學技術人員，使用中藥飲品單位是否配備高級鑒別師。

五、實施步驟

（一）醫療機構自查整改階段(年5月20日-年5月31日)。

各醫療機構要按照專項整治實施方案要求中的內容認真進行自查，排查風險，發現問題，徹底整改，消除安全隱患。凡在自查整改中弄虛作假，檢查發現后將從嚴處罰，并在全市進行通報。

（二）全面監督檢查階段(年6月1日-年7月31日)。

藥品管理科分區（組）對醫療機構進行全面檢查。督促藥械使用單位全面落實藥械安全管理制度，化解風險隱患。對檢查中發現的問題，要逐一提出整改意見，督促限期整改，對違法違規行為，依法予以嚴厲查處，決不姑息。對典型案例及時進行曝光，提升藥械使用環節安全保障水平，確保百姓用藥用械安全有效。