在全市中藥專(zhuān)項(xiàng)檢查工作辦法范文

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為全面落實(shí)國(guó)家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[]號(hào)）以及國(guó)家局等部局《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[]號(hào)）的工作部署，根據(jù)《省中藥專(zhuān)項(xiàng)檢查工作方案》（食藥監(jiān)安[]）號(hào)，制定本方案。

一、主要目標(biāo)

通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)檢查，規(guī)范中藥市場(chǎng)秩序，整治違法違規(guī)行為，查辦典型案例，切實(shí)解決當(dāng)前中藥質(zhì)量安全的突出問(wèn)題，提高整體質(zhì)量水平，保障公眾用藥安全有效。

二、工作任務(wù)

（一）生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》；必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地；必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和《省中藥飲片炮制規(guī)范》及工藝流程；必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。

（二）加強(qiáng)中藥制劑生產(chǎn)監(jiān)管。加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)藥材和飲片購(gòu)入渠道及相關(guān)資質(zhì)證明、供應(yīng)商審計(jì)、按照《中國(guó)藥典》（年版）對(duì)購(gòu)進(jìn)藥材和飲片的質(zhì)量檢驗(yàn)、建立質(zhì)量檔案等情況的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)按照《中國(guó)藥典》（年版）和符合制劑產(chǎn)品注冊(cè)要求的中藥飲片和中藥提取物的投料情況、中藥材前處理或提取情況、中間產(chǎn)品質(zhì)量控制、批生產(chǎn)記錄、浸膏收率、物料平衡等情況。

（三）加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營(yíng)監(jiān)管。加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營(yíng)監(jiān)督。批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書(shū)》，必須從持有《藥品GMP證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書(shū)》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)。批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（復(fù)印件）。零售企業(yè)不得從事或變相從事中藥飲片批發(fā)業(yè)務(wù)。嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)；嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片。

（四）加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片監(jiān)管。加強(qiáng)與衛(wèi)生行政管理部門(mén)協(xié)調(diào)配合，按照各自職責(zé)，切實(shí)加強(qiáng)中藥飲片使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)，必須要求企業(yè)提供資質(zhì)證明文件及所購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)的，除要求提供經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證明外，還應(yīng)要求提供所購(gòu)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書(shū)》以及質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥材市場(chǎng)或其他沒(méi)有資質(zhì)的單位和個(gè)人，違法采購(gòu)中藥飲片調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向市局備案。

（五）加強(qiáng)中藥飲片包裝標(biāo)識(shí)監(jiān)管和質(zhì)量檢驗(yàn)。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)中藥飲片包裝標(biāo)識(shí)監(jiān)管和質(zhì)量檢驗(yàn)。中藥飲片包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、質(zhì)量合格標(biāo)志、生產(chǎn)企業(yè)；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的，還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。毒性中藥飲片應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，實(shí)行特殊管理。應(yīng)加大中藥飲片監(jiān)督檢驗(yàn)力度，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)易混淆、易摻雜使假、價(jià)格異常和包裝標(biāo)識(shí)不規(guī)范品種的質(zhì)量檢驗(yàn)。

三、工作分工

市局藥品注冊(cè)安全監(jiān)管科：負(fù)責(zé)全市專(zhuān)項(xiàng)檢查的牽頭組織、工作協(xié)調(diào)、工作督查、情況匯總上報(bào)；負(fù)責(zé)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)的專(zhuān)項(xiàng)檢查、工作督查、情況匯總。（聯(lián)系人：，聯(lián)系電話：）

市局藥品市場(chǎng)監(jiān)管科：負(fù)責(zé)組織中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)、中藥飲片使用單位的專(zhuān)項(xiàng)檢查、工作督查、情況匯總。（聯(lián)系人：，聯(lián)系電話：）

市局稽查支隊(duì)：負(fù)責(zé)制定中藥飲片和中藥制劑專(zhuān)項(xiàng)抽驗(yàn)計(jì)劃，確定重點(diǎn)品種，并組織實(shí)施專(zhuān)項(xiàng)抽驗(yàn)；及時(shí)匯總抽驗(yàn)情況，進(jìn)行質(zhì)量狀況分析；負(fù)責(zé)組織對(duì)違法違規(guī)行為的立案查處。（聯(lián)系人：，聯(lián)系電話：）

各縣市局區(qū)按材料要求開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查工作，匯總報(bào)送本地檢查工作的有關(guān)情況，組織查處本轄區(qū)內(nèi)的違法違規(guī)行為。

四、實(shí)施步驟

（一）動(dòng)員部署階段（年月）。各縣市區(qū)局要召開(kāi)專(zhuān)門(mén)會(huì)議，結(jié)合實(shí)際，制定具體實(shí)施方案，全面動(dòng)員部署專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)。具體實(shí)施方案于年月日前報(bào)市局藥品注冊(cè)安全監(jiān)管科。

（二）組織實(shí)施階段（年月至月）。各縣市區(qū)局要組織開(kāi)展全面專(zhuān)項(xiàng)檢查，加強(qiáng)中藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為的規(guī)范和管理，加大對(duì)違法違規(guī)行為的查處。

（三）工作督查階段（年月上旬）。市局將組織相關(guān)科室對(duì)全市工作情況進(jìn)行督查和現(xiàn)場(chǎng)抽查。請(qǐng)各縣市區(qū)局根據(jù)《市中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作方案》要求，按季度上報(bào)《中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查情況報(bào)表》，并于年月日前將前段中藥專(zhuān)項(xiàng)檢查情況報(bào)市局藥品注冊(cè)安全監(jiān)管科。

（四）總結(jié)提高階段（年月）。各縣市區(qū)局要對(duì)組織實(shí)施階段發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行匯總、分析；對(duì)責(zé)令整改、限期改正的要加強(qiáng)復(fù)查和落實(shí)；對(duì)辦理的案件要進(jìn)行梳理和督辦，并評(píng)選出典型案例；各縣市區(qū)局在年月日前將專(zhuān)項(xiàng)檢查總結(jié)情況、典型案例報(bào)市局藥品注冊(cè)安全監(jiān)管科。

五、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。中藥飲片是國(guó)家基本藥物目錄品種，中藥質(zhì)量?jī)?yōu)劣直接關(guān)系到中醫(yī)醫(yī)療效果。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)務(wù)必高度重視，應(yīng)充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)中藥監(jiān)管對(duì)推動(dòng)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，強(qiáng)化基本藥物制度建設(shè)的重要意義，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，形成監(jiān)管合力。要結(jié)合實(shí)際，制定實(shí)施方案，確定工作目標(biāo)和檢點(diǎn)，明確職責(zé)，逐級(jí)分解，責(zé)任到人。

（二）加強(qiáng)檢查，規(guī)范管理。各縣市區(qū)局要按照本工作方案和《省中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作方案》要求，做好結(jié)合文章，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)全方位、全過(guò)程的無(wú)縫監(jiān)督檢查；對(duì)重點(diǎn)單位、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，要集中時(shí)間，集中力量，重點(diǎn)檢查；全面規(guī)范中藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用行為，存在的問(wèn)題在督促整改落實(shí)，有力提高中藥質(zhì)量管理整體水平，切實(shí)消除中藥質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

（三）加強(qiáng)檢驗(yàn)，嚴(yán)肅查處。各縣市區(qū)局要結(jié)合本地實(shí)際，加大中藥飲片、中藥制劑的質(zhì)量抽檢力度；發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，屬一般違法行為的，責(zé)令整改；符合立案條件的，立案查處；涉嫌刑事犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)處理。

（四）加強(qiáng)總結(jié)，健全機(jī)制。各縣市區(qū)局要全面總結(jié)檢查情況，加強(qiáng)質(zhì)量安全評(píng)估分析，開(kāi)展相關(guān)調(diào)研，認(rèn)真研究，逐步建立健全中藥質(zhì)量安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。