醫(yī)療器械的全過(guò)程監(jiān)管研究范文

本站小編為你精心準(zhǔn)備了醫(yī)療器械的全過(guò)程監(jiān)管研究參考范文，愿這些范文能點(diǎn)燃您思維的火花，激發(fā)您的寫(xiě)作靈感。歡迎深入閱讀并收藏。

〔摘要〕

與更多的醫(yī)療器械從業(yè)者及監(jiān)管者共同探討醫(yī)療器械全過(guò)程管理的方法，認(rèn)識(shí)和重視醫(yī)療器械全過(guò)程監(jiān)管的重要性及必要性，了解和掌握《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的內(nèi)涵，讓醫(yī)療器械全過(guò)程管理深入人心，監(jiān)管有法可依。

〔關(guān)鍵詞〕

醫(yī)療器械；全過(guò)程監(jiān)管

2015年10月21日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》[1]（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）。該《辦法》是2014年新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[2]出臺(tái)之后關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)管的又一法律文件，填補(bǔ)了醫(yī)療器械全過(guò)程管理的空白。醫(yī)療器械的全過(guò)程監(jiān)管主要是對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、運(yùn)輸儲(chǔ)存、使用、售后環(huán)節(jié)進(jìn)行全面監(jiān)督管理，意味著我國(guó)醫(yī)療器械全過(guò)程監(jiān)管的所有重要環(huán)節(jié)均已有法可依。

1醫(yī)療器械運(yùn)輸管理現(xiàn)狀及建議

近幾年，國(guó)家加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械的管理，并取得了明顯的成效，但在醫(yī)療器械全過(guò)程管理中依然存在不足，《辦法》第一次明確規(guī)定了醫(yī)療器械全過(guò)程管理，是準(zhǔn)確而及時(shí)的。作為一名醫(yī)療器械管理人員，應(yīng)熟知醫(yī)療器械全過(guò)程監(jiān)管對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重要性，作為生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須嚴(yán)格遵守和執(zhí)行全過(guò)程監(jiān)督管理，否則會(huì)產(chǎn)生不良的后果[3]，例如：臨床檢驗(yàn)分析器械（血液分析系統(tǒng)試劑和生化分析系統(tǒng)試劑）是醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須使用的醫(yī)療器械，它受溫度、濕度、運(yùn)輸、儲(chǔ)存環(huán)境等因素影響。但到目前為止，其全過(guò)程監(jiān)管依然存在缺失和不足，因?yàn)橹蛔⒅貙?duì)源頭風(fēng)險(xiǎn)管理，輕過(guò)程管理，導(dǎo)致一定程度上的管理錯(cuò)位，讓真正的監(jiān)督?jīng)]有落到實(shí)處；由于在生產(chǎn)企業(yè)到經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及經(jīng)營(yíng)企業(yè)到使用單位的運(yùn)輸過(guò)程中，相對(duì)恒定的溫度及濕度難以維持，目前普遍的做法基本上是包裝箱內(nèi)放置冰袋，用以維持運(yùn)輸過(guò)程中的溫度及濕度，但在高溫或低溫環(huán)境下根本無(wú)法保證相對(duì)恒定的溫度和濕度，在這樣的條件下，無(wú)法保證醫(yī)療器械的使用效果，根據(jù)以往使用及管理經(jīng)驗(yàn)，這類(lèi)醫(yī)療器械在運(yùn)輸中應(yīng)加強(qiáng)以下幾點(diǎn)[4]：（1）醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中配備相應(yīng)的裝備，如恒溫車(chē)、冷藏車(chē)；（2）醫(yī)療器械監(jiān)管要有過(guò)程控制詳細(xì)記錄，如增加條形碼的掃描；（3）加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械全過(guò)程的監(jiān)管力度，如隨時(shí)、隨地抽查，違規(guī)者重罰。這僅僅是一類(lèi)醫(yī)療器械的監(jiān)管實(shí)例，目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械約有44類(lèi)，上千種產(chǎn)品，全過(guò)程監(jiān)管各異，監(jiān)管的難度越來(lái)越大，監(jiān)管的過(guò)程越來(lái)越重要[5]。

2醫(yī)療器械維護(hù)與售后現(xiàn)狀及建議

《辦法》首次將醫(yī)療器械維護(hù)與售后納入了監(jiān)管的范疇，這是醫(yī)療器械管理的一大進(jìn)步，對(duì)醫(yī)療質(zhì)量管理有著重大的理論和現(xiàn)實(shí)意義，是對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)與售后的企業(yè)的規(guī)范，也是對(duì)從事維護(hù)與售后的人員的規(guī)范[6]。目前醫(yī)療器械維護(hù)與售后主要有三方力量：（1）生產(chǎn)企業(yè)維護(hù)與售后是目前的主要力量；（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)工程人員的維護(hù)與售后力量，是醫(yī)療器械維護(hù)與售后的重要組成部分，目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本單位醫(yī)學(xué)工程人員管理還存在許多不足：醫(yī)療器械管理制度仍不健全、醫(yī)學(xué)工程人員待遇保障還不完善、專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平欠缺、進(jìn)修及培訓(xùn)明顯不足、檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備缺失，導(dǎo)致維護(hù)與售后保障力度不夠；（3）第三方維護(hù)與售后，在目前市場(chǎng)下，生產(chǎn)企業(yè)維護(hù)與售后價(jià)格偏高，本單位維護(hù)與售后力量技術(shù)存在不足，第三方維護(hù)與售后力量的價(jià)格相對(duì)低，專(zhuān)業(yè)技術(shù)相對(duì)較好，服務(wù)流程簡(jiǎn)化，值得考慮和選擇，同時(shí)也要看到第三方維護(hù)與售后工作人員的管理與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還有一定差距，技術(shù)層次不齊，維護(hù)質(zhì)量不能保證，工作流程不甚規(guī)范，工作信息缺失。鑒于這種情況，為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的維護(hù)與售后，要做好以下工作：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)敦促生產(chǎn)企業(yè)做好售后工作，簽訂維護(hù)與售后服務(wù)合同，規(guī)范服務(wù)條款；（2）審核第三方維護(hù)與售后的資格認(rèn)證，與第三方簽訂細(xì)化條款與服務(wù)承諾合同；（3）加大本單位醫(yī)學(xué)工程人員的專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)力度，提高準(zhǔn)入門(mén)檻，試行資格證制度，為醫(yī)療器械的安全做好保障工作。同時(shí)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予相關(guān)建議，從全局發(fā)展來(lái)重視醫(yī)學(xué)工程人員的管理，重視醫(yī)學(xué)工程人員的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，提高專(zhuān)業(yè)人員素質(zhì)，做好醫(yī)療器械的維護(hù)與售后，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展奠定基礎(chǔ)[7]。加強(qiáng)全過(guò)程監(jiān)管，是對(duì)醫(yī)療器械維護(hù)與售后的有力保障，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有巨大的現(xiàn)實(shí)意義，建議醫(yī)療器械維護(hù)與售后終身負(fù)責(zé)，醫(yī)療器械質(zhì)量始終貫穿于醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)始終要做好維護(hù)與售后工作，違反《辦法》者，要對(duì)生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行處罰，仍不整改者，將被列入企“黑名單”之中，視為不良信用記錄企業(yè)。

3加強(qiáng)全過(guò)程監(jiān)管的必要性

《辦法》的實(shí)施必須有嚴(yán)格的執(zhí)法監(jiān)管，對(duì)違法亂紀(jì)者一定要按照制度嚴(yán)肅處罰，才能達(dá)到效果，形成良性循環(huán)[8]。醫(yī)療器械全過(guò)程管理要從源頭上抓起，過(guò)程控制，結(jié)果反饋，不留死角，各地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)加強(qiáng)監(jiān)管，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位各環(huán)節(jié)要嚴(yán)格管理，使其各司其職，守好人民群眾生命保障線。

4加強(qiáng)工作人員學(xué)習(xí)的必要性

《辦法》詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械全過(guò)程管理的方方面面，涵蓋了醫(yī)療器械管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，各級(jí)醫(yī)療器械管理者及從業(yè)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)其內(nèi)容條款，掌握各項(xiàng)內(nèi)容實(shí)質(zhì)，在保障人們用械安全有效方面起到關(guān)鍵作用[9]。

［參考文獻(xiàn)］

［1］國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法[Z].2015-10-21.

［2］中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例[Z].2014-3-7.

［3］醫(yī)療器械全程監(jiān)管，企業(yè)怎么辦？[N].中國(guó)醫(yī)藥報(bào)，2015-11-11.

［4］趙宗祥.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》詳解[N].中國(guó)醫(yī)藥報(bào)，2015-11-24.

［5］國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄[M].北京：中國(guó)質(zhì)檢出版社，2012.

［6］余璐，劉曉雯，鄧厚斌，等.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系的構(gòu)建與實(shí)施[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志，2010，34（3）：224-226.

［7］李公平.規(guī)范醫(yī)療設(shè)備維修管理模式之淺析[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備，2003，18（3）：59-60.

［8］劉錦初.醫(yī)療設(shè)備的全面質(zhì)量控制管理實(shí)踐[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備，2010，25（3）：18-19.

［9］劉劍，張曉彤.醫(yī)療設(shè)備的全程質(zhì)量管理[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備，2011，26（6）：80-81.

作者：丁霞 王宗定 單位：南通市腫瘤醫(yī)院設(shè)備科 嘉峪關(guān)市第一人民醫(yī)院設(shè)備科