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【摘要】建立硝酸毛果蕓香堿口服溶液中硝酸毛果蕓香堿的含量測定方法。方法采用旋光法測定硝酸毛果蕓香堿口服溶液含量，樣品無需任何處理即可直接測定。結果在0.4~1.2g/L范圍內，硝酸毛果蕓香堿濃度與旋光度呈良好的線性關系。平均回收率99.93%（n=5），cv=0.6528%。結論旋光法操作簡便、快速，無制劑中其他成分的干擾，適宜醫院制劑硝酸毛果蕓香堿口服溶液的快速分析。
【關鍵詞】硝酸毛果蕓香堿口服溶液旋光法含量測定
硝酸毛果蕓香堿口服溶液是我院口腔科常規制劑，能促進唾液分泌，用于治療腮腺炎。該制劑的原規格為200ml：2g，臨配方時稀釋20倍予病人。臨配臨用，易造成門診藥房配方差錯，且防腐劑稀釋20倍后，對內服制劑達不到抑菌效果，易變質。我們在上海市食品藥品監督管理局藥品再注冊時，將該制劑的規格更改為200ml：0.1g，由于主藥硝酸毛果蕓香堿濃度降低20倍，而防腐劑濃度不變，造成防腐劑紫外吸收遠大于硝酸毛果蕓香堿的紫外吸收，原有的紫外分光光度法不再適用于該制劑的含量測定。我們根據硝酸毛果蕓香堿有不對稱碳原子，具有旋光性的特點（比旋度為+80°~+83°）［1］，采用旋光法直接測定硝酸毛果蕓香堿口服液的含量，現將實驗結果報告如下。
1儀器與藥品
1.1儀器WZZ-1S數字式自動旋光儀（上海精密科學儀器有限公司）。
1.2藥品硝酸毛果蕓香堿（原產地德國，江蘇省信諾醫藥對外貿易有限公司進口，批號1017064），苯甲酸鈉（上海玉安藥業有限公司），尼泊金乙酯（昆山雙友化工廠）。
1.3處主組成硝酸毛果蕓香堿0.5g，尼泊金乙酯（10%）3ml，苯甲酸鈉1g，蒸餾水加至1000ml。
2方法與結果
2.1標準曲線的繪制精密稱取于105℃干燥至恒重的硝酸毛果蕓香堿，配制成每100ml含硝酸毛果蕓香堿0.04g、0.06g、0.08g、0.1g、0.12g的水溶液，按《中國藥典》（2005年版）二部附錄方法測定旋光度，并以濃度和旋光度作直線回歸，得回歸方程：C=5.9523α-0.2048，r=0.9995，結果表明硝酸毛果蕓香堿在0.4~1.2g/L范圍內濃度與旋光度呈良好的線性關系。
2.2穩定性實驗
2.2.1放置時間對旋光度的影響每隔1h測定旋光度，24h后測定旋光度略有升高，但基本無影響。
2.2.2放置溫度對旋光度的影響分別在10℃、15℃、20℃、25℃、30℃下測定旋光度，隨著溫度的升高，旋光度略有升高，但基本無影響。
2.2.3防腐劑對旋光度的影響按處方比例配制苯甲酸鈉和尼泊金乙酯的混合溶液，依法測定其旋光度，α值均為0，表明防腐劑無旋光性，對硝酸毛果蕓香堿的旋光值測定無干擾，旋光法專屬性好。
2.3回收率實驗精密稱取105℃干燥至恒重的硝酸毛果蕓香堿適量，按處方配制成約0.05%的硝酸毛果蕓香堿口服液，用上述方法測定其旋光度，并代入上述回歸方程計算其含量，計算回收率見表1。表1回收率測定結果
3討論
硝酸毛果蕓香堿口服溶液費用低、療效好，更改規格為200ml:0.1g后，更方便了門診配方人員，保證了內服制劑質量。實驗證明，采用旋光法測定硝酸毛果蕓香堿口服液具有操作簡便、快速，樣品無需任何處理即可直接測定等優點，但也存在旋光值對溫度、時間不穩定的缺點，但基本不影響，適宜醫院制劑硝酸毛果蕓香堿口服液的快速分析。
【參考文獻】
1國家藥典委員會.中華人民共和國藥典，二部.北京：化學工業出版社，2005，707.
2陳永禎.旋光法測定硝酸毛果蕓香堿滴眼液含量.海南醫學，2001，12（6）：77.
3梁銀好.旋光法測定硝酸毛果蕓香堿滴眼液的含量.齊齊哈爾醫學院學報，2000，21（3）：327-328.新晨