藥品質量論文范文

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第1篇

1.1企業風險意識薄弱在很多的藥品生產企業中，質量風險管理還是一個全新的理念，因此，其在發展過程中還處于起步階段。藥品生產企業在風險意識方面比較薄弱，對可能出現的風險進行判斷還一直停留在經驗推定和感官方面，雖然一些企業建立了專門的風險管理部門，但是這些部門在實際工作中沒有起到任何效果，不能對工作進行指導。企業在生產方面沒有建立風險管理部門，導致風險意識方面也比較低，使得質量風險管理對藥品生產的重要性沒有體現。

1.2企業缺乏配備所需要的資源，沒有實施風險管理培訓企業在進行藥品生產時，應該配備充足的設備、設施以及人員，同時在廠房面積方面也要滿足要求。企業生產的最終目的就是利益最大化，但是，在基本資源投入方面也沒有給予重視，導致生產過程中經常會出現很多的問題。企業在生產過程中使用沒有資質或者是沒有經過嚴格培訓的質量風險管理人員，對藥品的生產將會沒有任何的意義。在質量檢測方面，操作人員要按照規程正確操作，對員工的理念也要進行培訓，沒有嚴格的培訓，員工對風險管理的分析工具就不能理解，導致企業管理中不能很好的規避風險。

1.3企業沒有進行合理的風險管理藥品的質量風險管理在藥品生產的全過程都要進行體現，在研發、生產、流通、供應以及使用的各個環節。做好藥品質量風險管理，需要企業在每個程序中都要做到非常合理。企業在發展過程中對可能存在的風險進行判斷一直都是依賴某個管理人員的個人經驗，導致無法對風險進行正確的預判，使企業承擔巨大的風險。

2藥品質量風險管理的方向

2.1完善基礎設施的建設企業在發展過程中要加大基礎設施的投入，對所需的資源要不斷的完善。藥品生產企業在生產環境方面要做到非常的整潔，對廠區的地面、路面以及運輸工具等也要做到非常的干凈，避免對藥品生產進行污染。對廠房還要進行適當的維護，必須按照詳細的書面操作規程來進行，對廠房也要進行清潔和消毒。質量控制實驗室要和生產區分開，避免出現混淆和交叉污染的現象。對生物樣品和放射性特殊物品進行實驗的時候要做到符合國家相關要求，對設備使用的敏感度也要進行控制，避免受到靜電、震動、潮濕或者其他外界因素的干擾。最后，對設備要進行定期的清潔，避免設備成為影響藥品質量的污染源。

2.2企業要加強風險意識，做好風險評估質量風險管理是一項系統的工作，對風險的判斷要在科學的基礎上，同時，對質量風險產生的經驗教訓要進行歸納、分析，對企業管理人員以及員工的質量風險意識也要進行提高，為企業可能遇到的風險進行評估，包括危害的識別、對危害可能產生的相關風險進行分析和評價。對信息進行識別時，對產生風險的根源也要進行查找，做好質量風險前瞻管理。

2.3建立合理的管理機構，加強對員工的培訓企業可以建立獨立的質量管理部門，對質量控制以及質量保證的職能進行履行，質量管理部門對質量相關活動要進行參與，對相關的文件也要進行審核。對各個部門以及各個崗位的職責也要進行規定，按照相關的程序分配到具體的某個人。企業對相關的管理人員的職責也要進行明確，同時，避免出現管理人員不負責任的問題。制定相應的操作規程，對質量授權的獨立職責進行履行，避免受到其他人員的影響。藥品生產的質量要由專門的人員進行負責，并且對日常管理工作也要進行重視。為了能夠將企業質量管理的目標進行實現，企業負責人要提供必要的資源，同時，制定合理的計劃，保證質量管理部門履行自己的職責。生產管理負責人在專業素質方面要達到要求，同時，要受過生產產品相關的專業知識培訓。企業在對人員的職責明確之后，也要進行人員的培訓工作，在培訓時不能出現盲目培訓的情況，要和崗位的要求相適應。為了能夠更好的保證藥品的質量，對相關的法規也要進行了解，保證培訓的效果能夠實現。

3結束語

第2篇

藥品質量管理一直是醫院藥劑部門工作的核心內容之一，而且凸顯了藥師的專業性和綜合能力。目前藥劑部門的藥品質量管理既秉承了傳統的工作，還應適應時代的發展，形成多元化、多樣化的工作模式。藥品效期管理:定期(每個月)對庫存藥品質量(效期)進行檢查，堅決杜絕過期或接近有效期的藥品入庫，把好藥品質量入庫關。若在門診藥房發現藥品包裝有破損、污漬或藥品變色、斑點、粘塊等現象時，應及時停止使用。做到“先進先出，近期先出”。建立效期藥品登記本，定期檢查藥品效期，發現離效期不足6個月的藥品，要報告和建立藥品效期警示標示，并及時填寫報表;對于數量較多、效期臨近仍不能用完的藥品，應提前向科主任匯報，采取緊急有效措施，以避免長期積壓造成過期失效。門診拆零藥品管理:醫院藥房藥品拆零銷售是為了解決患者看病貴的難題，提高患者合理用藥，堵住醫療用藥浪費漏洞的重要措施。為確保拆零藥品的安全使用，藥品拆零應在符合衛生條件的拆零場所進行操作;添置相關的設施設備，把不同包裝的藥品按分類要求，井然有序地擺放在藥架貼有標簽的位置上。拆零銷售藥品的最小包裝，應明確注明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等，并建立拆零記錄，使拆零藥品有據可查。拆零藥品一般應在3個月內使用。藥品貯存管理:藥品應按效期、批號分類存放。按藥品質量標準，嚴格遵守貯存條件，根據藥品性質，做好密閉、低溫、避光保存，保證貯存期的藥品質量。品、及貴重藥品的管理和使用應嚴格按規定執行，防止濫發濫用，保證藥品使用的安全性及有效性。

2開展用藥咨詢

為醫師和護士提供合理用藥信息:為醫師提供新藥信息，合理用藥信息，藥品不良反應(ADR)報告，藥物配伍禁忌、相互作用、禁忌證等，為臨床合理用藥提供依據;為護士提供常用注射劑藥物的適當溶劑、溶解或稀釋的容積、濃度、滴速及配伍變化等，盡量減少ADR的發生。配合臨床護士定期檢查急診科備用搶救藥品，隨時更換近效期藥品，保障急救藥品的安全性和有效性。為患者提供藥品的正確使用方法:耐心交待患者各種藥物的用法用量及最佳服用時間，如降壓藥一般要晨起時服，因人體血壓有明顯的晝夜節律，以上午8:00～9:00時為最高，故若每日給藥1次則在早飯后服用為宜，每日給藥2次的應在早7:00和晚7:00時服用為宜;調脂藥臨睡時服用;抗酸藥于餐后服用;胃動力藥則應在餐前服用等。服藥期間忌飲酒，避免進食影響藥物吸收的食物。與患者建立良好的醫患關系:藥師要認真聆聽患者的表述，認真解答患者對藥物方面的提問，避免使用專業術語，便于患者理解和領會，增強患者對藥師的認知度和信任感，積極配合治療，提高用藥依從性。關注特殊人群的用藥:嬰幼兒、老年人、妊娠期及哺乳期婦女的用藥，要根據其生理特點，結合臨床需要，進行用藥指導，仔細交待藥品的用法用量、禁忌證及注意事項，指導其合理用藥。

3提高藥師隊伍素質并改善服務態度

改善服務態度:門診藥房藥師的工作直接面對患者，代表著醫院的窗口形象，一言一行都看在患者眼里。藥劑人員必須要有良好的醫德醫風，想患者所想，急患者所急，無論在語言或行動上都應遵循“救死扶傷”“全心全意為患者服務”的宗旨。發藥做到準確無誤:調配藥品時認真負責，仔細核對。向患者做好用藥指導工作，清楚交待服藥時間、用法、用量、次數及服藥后可能出現的正常生理反應。耐心解答患者的提問，如藥品由于包裝的改變或品牌更換時導致患者的疑問，更應耐心細致地予以解釋。嚴格審核處方:根據《處方管理辦法》《藥品管理法》等法規進行審查，對不符合規定的處方及時與醫師溝通糾正。我院實行計算機劃價，在門診劃錯價、劃錯藥的情況時有發生，如有的藥1盒劃為1片，有的醫師開的消炎痛錯劃為消心痛，一字之差導致藥理作用截然不同，如果審核不及時，就會釀成大錯。提高藥師的業務水平和服務質量，堅決杜絕差錯事故的發生:妥善處理患者的投訴，如在服務態度、藥品數量方面的投訴，只要醫師改變服務態度，認真核對，是可避免的。注意收集特殊群體的用藥情況:要提高咨詢服務效率，必須善于總結咨詢的“熱點”，并有計劃地強化學習。實踐證明，加強總結學習對于準確地解決問題，提高咨詢質量和患者滿意度是有效的。

4開展藥學監護

醫院在有條件的情況下，應開展治療藥物檢測，可促進藥物的合理使用，提高藥物的治療效果，還可減少ADR，預防某些藥源性疾病的發生。如對治療指數低、毒性大的藥物(地高辛、茶堿、氨基糖苷類抗菌藥物等)進行血藥濃度監測，就可根據藥代動力學參數制訂合理的給藥方案，使給藥方案個體化，避免或減少ADR。這是藥物治療發展的必然方向，也是藥師參與臨床藥物治療，提供藥學服務的重要途徑。加強藥物使用過程的檢查。臨床藥師對一些治療范圍窄、危險性大、個體差異明顯、稍不慎即可產生中毒現象的藥物，如地高辛等，除了交待使用劑量，還必須強調藥品的安全性，不可漏服或擅自加服。又如降壓藥不能自行隨便加減劑量、更換品種或間斷用藥，必須要在醫師的監督下才能調整，按醫囑合理用藥。藥品不良反應和注意事項是患者目前比較關心的問題，也是藥物咨詢的主要內容。對可能發生的不良反應的觀察和按照正確方法和劑量使用藥品是藥物應用安全、合理的有效保證。為老、幼、妊娠期及哺乳期婦女設計個體化給藥方案，有效地發揮藥物的治療作用，避免不良反應的發生。做好藥物ADR信息的收集，建立ADR登記制度，一旦發現ADR，臨床藥師應按規定及時收集、登記、填報。要上報給ADR監測員，并逐一上報至上級ADR監測中心。正確認識ADR的發生，采取相應的防治措施，減少藥源性疾病的發生。

5結語

第3篇

藥品質量，重于泰山。藥品是治病救人，保健身體的物品，它的質量問題直接關系到人們的身體健康甚至生命安全。醫院藥房應對藥品的質量高度重視，可以成立專門的藥事管理部門，對藥品的使用、審核、不良反應監控、上報、藥品質量分析等問題進行管理、指導、監督。建立藥品合法資質標準。藥品質量的管理人員，必須具備職業藥師技術職稱。藥劑技術工作人員必須具備藥劑士以上的技術職稱。任何與藥品有直接接觸的人員必須具備健康證明，并且每人建立健康檔案。

2、管理制度及操作記錄

管理制度主要包括：藥品購進、驗收、儲存、養護等管理制度，處方管理制度，拆零藥品管理制度，特殊藥品購進、儲存、保管，使用管理制度，藥品不良反應監測與報告制度，藥品質量事故處理與報告制度，藥品質量信息管理制度，“首供企業”和“首用品種”質量審核制度，近效期藥品管理制度，不合格藥品管理制度，退換貨藥品管理制度，安全衛生管理制度，人員健康管理制度，人員培訓制度，服務質量管理制度，中藥飲片購進、驗收、儲存、養護和出庫復核等20項管理制度。操作記錄主要包括：每批進購的藥品具有真實完整的購進驗收入庫記錄，品使用記錄、溫度記錄、拆零藥品記錄等。

3、藥品的采購與驗收

相對于一般商品而言，藥品因其特殊性決定了它的質量問題容不得半點含糊。因此，就藥品的采購來說，我們必須把好關，選購藥品時，要采用集中招標，從合法的供貨單位購藥，以此來保障藥品的質量。對供貨單位的合法資格要經過仔細認證，保證萬無一失，特別是對品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，必須嚴格按照相關的管理規定，從具備相應藥品生產資格的供貨商處購貨。此外對首次合作的企業以及首次進購的藥品都要進行嚴格的審核，對購進的藥品，管理人員需要逐一驗收，并做好詳細的記錄，特殊藥品要進行雙人或是多人多次檢驗。

4、藥品的儲存與養護

藥品的儲存與養護要嚴格按照相關的規定執行。要求藥房工作人員在工作中必須做大細致、認真，同時也要求醫院要及時配置相應的各種設備，冷處需要配置冰箱、冷柜。為保障藥品的質量，應建立陰涼庫，陰涼庫中需要配置空調機、除濕機以及溫濕度計。同時要定制木質柜架來存放藥品，保障藥品防止離地面低于10cm，離四墻、屋頂超過30cm以上，同時在保障房間通風透氣的前提下也要保障房間的避光。每月要定期安排專人對藥品進行清點、整理，為節約成本以及保障藥品的使用質量，要對保質期在6個月內的藥品進行登記上報，避免過期失效，造成不必要的損失。

5、藥品的調配與使用

藥房調配使用藥品必須嚴格按照執業醫師的處方和醫囑中的內容進行，特殊藥品的調配使用必須要以專用處方為憑證，并及時、準確的做好記錄，在藥物的調配使用時，藥劑人員首先要：查處方、，對科別，對姓名，對年齡；查藥品，對藥名，對劑型，對規格，對數量；查配伍禁忌，對藥品性狀，對用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。在藥品發放中，處方鑒定人員和藥品調配人員需要及時簽名，處方要按照相關規定保存，藥品用量要按照相關規定配置，一般用藥配置1日用量，急診用藥配置3日用量，特殊情況可適當增加用藥的時間配量。同時，對藥品的不良反應要收集記錄，并及時上報給藥品不良反應監測中心。

6、重視藥房信息化管理

網絡是現代科技的產物，藥房可以積極利用網絡資源，對藥房的各種信息進行管理，及時對全院的醫生、護士、以及病患提供最新的藥品信息，藥品信息主要包括：各種新型藥品；各種藥品的相關質量信息；藥品搭配的各種禁忌；各種藥品使用的不良信息；以此來減少醫護人員以及病患在藥品使用中的錯誤做法，實現醫學資源的共享，提高各個崗位的工作效率。