藥品管理法論文范文

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第1篇

論文摘要 藥品關乎患者健康，也關乎到民眾生活質量。但目前生產銷售假藥劣藥犯罪仍然屢禁不止，說明目前相關法律規定及監督落實情況不理想。藥品領域某些規定過于原則化，存在設計缺陷及缺乏可操作性，加之藥品領域的專業性，導致檢察機關無法對制售假藥劣藥行為及時準確定性。只有深化對生產銷售假藥劣藥犯罪相關條款的認識，增強與藥監部門、工商部門等的溝通交流，才能幫助檢察機關準確適用法律，更好地懲罰和打擊制售假藥劣藥類犯罪。

論文關鍵詞 生產銷售假藥罪 生產銷售劣藥罪 刑事監管 

藥品作為一種特殊的商品，與人民群眾的身體健康和生命安全息息相關，也與民眾的生活質量及子孫后代的生存繁衍密切相連。我國對于藥品的準入實施了嚴格的監管，并對制售假藥劣藥犯罪行為規定了嚴厲的處罰措施。但目前生產銷售假藥劣藥犯罪仍然屢禁不止，說明目前的相關法律規定及監督落實情況并不理想。通過總結刑法及藥品管理法實施以來生產銷售假藥劣藥犯罪批捕環節的司法實踐，筆者認為藥品犯罪領域某些規定及條款過于原則和概括化，存在一定的設計缺陷及缺乏可操作性，加之藥品領域的專業性，導致檢察機關無法對制售假藥劣藥行為及時準確定性。我們需要深化對生產銷售假藥劣藥犯罪相關條款的認識，通過增強與藥監部門、衛生部門的溝通交流，提高檢察機關對于制售假藥劣藥行為的認知，準確適用法律，以便更好地懲罰和打擊制售假藥劣藥類犯罪。

一、生產銷售假藥劣藥犯罪的相關法律規定

根據2011年5月1日起施行的《中華人民共和國刑法修正案（八）》第二十三條規定，生產、銷售假藥罪的定罪量刑標準為：“生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。”上述規定將原來刑法中規定的生產、銷售假藥罪由危險犯變更為行為犯，充分體現了國家對于制售假藥犯罪的懲治決心。生產、銷售劣藥罪的定罪量刑標準為：“生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。”此規定可以看出，生產、銷售劣藥罪是實害犯。

關于假藥、劣藥的界定，主要依據《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定。除此以外，也有一部分涉及生產銷售假藥劣藥犯罪的司法解釋，比如最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第三條規定等。

二、生產銷售假藥劣藥犯罪的刑事監管困境

（一）認定假藥、劣藥難

根據刑法規定，假藥是依照藥品管理法的規定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。劣藥是依照藥品管理法的規定屬于劣藥的藥品。概括來講，藥品成分不符合國家藥品標準的為假藥，藥品成分含量不符合國家藥品標準的為劣藥。司法實踐中，因假藥、劣藥的認定具有專業性，作為檢察機關很難快速準確地做出定性。比如某些不法分子生產銷售劣質的、藥用價值微弱的中藥飲片牟利的行為，到底構成生產、銷售假藥罪還是構成生產、銷售劣藥罪就存在爭議。此種情形下，首先要分析行為主體是否有藥品生產許可證？涉案中藥飲片是否有國家標準及地方藥品標準，如果存在國家標準，還要分析是否存在過期或變質、中藥飲片真假、使用何種藥品標準作為藥品檢驗的基礎、犯罪主體是否具備生產銷售資質等。單是認定是否構成變質或被污染就存在現實難題，因為按照《藥品管理法》第78條的規定，對于變質的和被污染的藥品，按假藥論處的處罰通知上必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果，而實踐中，各地藥品檢驗機構一般拒絕做此類檢驗，少數予以檢驗的機構又無法出具其為假藥的檢驗結論，原因在于藥檢機構通常按照法定的藥品標準進行質檢，檢驗結果通常表述為“性狀不符合規定”、“衛生標準不符合規定”，無法直接得出變質或被污染的結論。而且假藥劣藥的司法認定容易出現競合，比如依照《藥品管理法》第48條規定，變質的藥品按假藥論處，《藥品管理法》第49條規定，超過有效期的藥品按照劣藥論處。但一種藥品超過有效期后，其藥用效果區別明顯。部分超過有效期的藥品尚在穩定期內，仍具有藥效或成分未變質；部分超過有效期的藥品則完全變質失效，已變成有毒有害物質。此時認定該藥品屬假藥還是劣藥就存在較大爭議。司法實踐中，對于超過有效期的藥品是否達到變質程度還是尚處穩定期，僅憑肉眼是難以識別與認定的，需要一定的技術檢測手段為輔助。根據最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，司法機關須委托省級以上藥品監督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構檢驗，但該規定同時帶來另一問題，即檢察機關需要花費大量時間用于委托檢驗及等候檢驗結果，這與刑事訴訟法規定的檢察機關七天批捕期嚴重沖突，并且各地檢驗標準及方法的不同，可能會對檢驗結論產生巨大影響。上述情形的出現，易使檢察機關批捕時對案件的定性陷入被動。

另外，生產、銷售劣藥罪的成立前提是“對人體健康造成嚴重危害”，但在司法實踐中，對于病人使用藥品后產生不良后果，到底是否系因藥品所致，還是系因體質、飲食等其他原因所致，是否構成嚴重危害，往往需要花費大量時間進一步調查核實，認定過程漫長且復雜。

（二）雙重標準致中藥飲片市場管理混亂

《藥品管理法》第10條第2款規定：“中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范進行炮制。”這說明，中藥飲片的標準是國家標準與地方標準并存。基于中藥飲片的特殊性及國家鼓勵中藥行業發展的政策導向原因，國家及地方藥監部門在中藥飲片標準問題上往往采取謹慎態度，有的省份出臺的中藥飲片標準距今已有七、八年，已滯后于藥品行業的發展；有的省份至今尚未出臺中藥飲片的地方標準，導致目前很多中藥飲片面臨絕既無國家藥品標準，又無省級標準的“兩不管”境地。某些不法分子正是覺察到中藥飲片領域的標準不清及監督不嚴問題，違法將一些劣質及不合格的中藥飲片投放市場，威脅到廣大群眾的生命安全。

（三）行政處罰與刑事處罰不對接

從我國目前對藥品違法行為的處罰來看，主要由各地區藥品監督管理局依據藥品管理法及實施細則進行，工商部門則負責查處藥品廣告的虛假宣傳方面，兩個部門在處罰時很少考慮是否構成刑事犯罪。檢察機關關于藥品違法行為的犯罪線索來源有限。相關部門各行其是，監管缺乏配合，極易造成只追究行政責任而放棄追究刑事責任的后果。行政處罰與刑事追究缺乏對接渠道，導致“以罰代刑”現象嚴重。

三、完善建議

（一）借鑒藥監部門界定假藥劣藥方法

作為決定某一違法行為能否最終進入刑事審判階段的權力部門，檢察機關決定是否批捕制售假藥劣藥犯罪分子時，在不明確藥品產、購、銷包裝標示等方面的規范要求時，可積極和藥監部門溝通聯絡。藥監部門在打擊制售假藥劣藥經驗方面和技術方面均比檢察機關和工商部門專業。檢察機關應當學習藥監部門在認定假藥劣藥方面的慣常做法和鑒定手段，必要時，依法委托省級以上藥品監督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構檢驗，借助專業機構科學合理的檢驗結論，幫助檢察機關準確定罪，確保批捕環節準確無誤。

值得注意的是，兩高司法解釋中未明確委托檢驗的主體應為公檢法的哪個部門。筆者認為，委托檢驗的主體應為公安機關，委托檢驗程序應提前至公安機關偵查階段。一方面，公安機關及時通過委托檢驗確定屬于假藥還是劣藥犯罪，有利于公安機關偵查時有的放矢地收集犯罪證據；另一方面可以縮短檢察機關批捕環節的審查時間，推動公訴程序盡快進行。

（二）規范中藥飲片市場管理標準

中藥飲片炮制的國家標準主要存在于藥典中，而各省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制地方標準，要及時公開，方便民眾查詢，并且要根據時展予以及時修改更新，避免被不法分子利用規定的滯后性從事中藥飲片的摻雜使假。

（三）建立公安機關、藥監部門、工商部門、醫院與檢察機關的執法聯動處置機制

公安機關在查處制售假藥劣藥行為方面擁有豐富偵查經驗，藥監部門在界定假藥、劣藥方面較為擅長，工商部門在查處違法宣傳廣告方面經驗豐富，醫院在使用藥品方面擁有大量數據。檢察機關應充分利用每個部門的優勢，在發現制售假藥劣藥犯罪行為時，聯動處置，多管齊下，從而更加準確及時地打擊此類犯罪，避免“以罰代刑”現象的發生。

各級藥監部門在日常監督工作中，應對查處的假藥劣藥進行及時檢驗，并將檢驗結果及涉案標的額及時告知公安部門，由公安部門對構成犯罪的行為進行詳細偵查，并盡快移送檢察機關審查批捕。同時，省級藥監部門應及時在網絡等媒體上公布具備檢驗資質的機構名稱、地址及聯系方式，方便公安部門及司法機關查詢及委托。

面對現今社會鋪天蓋地的中藥飲品、保健用品宣傳，工商部門擔負著艱巨的甄別任務。在查處虛假藥品廣告宣傳的過程中，工商部門應及時與藥監部門、公安機關、檢察機關互通信息，分析確認虛假宣傳行為是否構成犯罪，從而建立工商部門與檢察機關的聯動處置機制。

醫院作為藥品和患者聚集的地方，對于發現的個別疑似假藥劣藥對人體健康造成嚴重危害的案例，醫院要及時整理匯總，總結致害成因，通知公安部門、檢察機關、藥監部門，從而使藥監部門能夠及時對疑似假藥劣藥進行檢驗，縮短認定假藥劣藥過程，最終提高司法效率。

第2篇

【關鍵詞】藥品；監管制度；完善

中圖分類號：D92文獻標識碼A文章編號1006-0278（2013）06-112-01

藥品作為一種特殊商品，其不僅是人類生存發展必需品，而且在藥品的研制、生產、銷售和使用環節存在嚴重信息不對稱的特征，所以世界上大部分國家都對藥品實行政府嚴格監管，主要包括藥品的安全性、有效性和價格，其中尤其是藥品安全性受到人們的廣泛關注。“藥品監管重在對藥品研制、生產、流通、使用的全過程進行的行政監督和技術監督，其目的在于確保藥品的安全性、有效性、經濟性和適當性”①。文章從我國藥品監管法律制度存在的問題著手，論證我國的藥品監管法律制度的完善

一、我國藥品監管法律制度概述

我國藥品監管制度是藥品監督管理部門在法律所授予的職權范圍內，依據藥事法律法規、政策和國家藥品標準，對我國境內藥物研究開發、生產、銷售、使用、價格、廣告、質量檢驗以及管理過程所進行的監督管理的制度。藥品監管制度包括兩個方面：其一是有權監管的機關，包括行政機關和被授權組織，運用行政權對藥品的研究開發、生產環節、銷售環節以及售后環節的安全進行全程的、長期的、有效的監督管理。其二是要對監管者自身的職權行為進行監督管理，以防止權力的濫用。

二、我國藥品監管制度存在的問題及原因

（一）藥品監管法律制度及監督管理體制尚待完善

我國現行的藥品監管的法律有一部，即自2001年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》。國務院法規主要有《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》，《血液制品管理條例》等十幾部。此外國家藥品監督管理局與國家食品藥品監管局制定的部門規章局令還有40余件，規范性文件若干。但對于我國藥品監管的現狀而言，還是嚴重匱乏。而且，目前對保健食品、保健用品等產品進行管理的法律法規或者零散不成體系，或者涉嫌違反上位法，或者久未修訂，早已不適應當前的形勢。2009年6月1日開始施行的《中華人民共和國食品安全法》明確賦予了藥品監管系統食品和餐飲環節的監管職能。因此按照新的職能分工，藥監局的監管范圍擴大到涉及藥品、保健食品、化妝品、醫療器械研制、生產、流通、使用的全過程。但由于種種原因，此項法律尚未得到徹底落實，此次改革的效果如何還有待于實踐的檢驗。

（二）藥品安全監控體制尚待健全

目前，由于藥品監管部門對藥品上市后監管的技術、人力、物力的不足，造成許多副作用大的藥品，只有在大量患者長期使用并產生嚴重不良后果后才得以發現，魚腥草注射液的不良反應就是一個很好的例子。藥品生產企業往往只重視上市后的市場占有率和經濟效益問題，而對患者藥物反應的監控大多數都是消極被動的。世界衛生組織要求各國健全藥品不良反應監測體系國家，我國“由于受到經濟、社會發展水平的制約，中國藥品不良反應報告的現狀同先進國家相比還有較大差距”。②我國的藥物警戒工作剛剛開始，各級藥品不良反應監測機構還不健全，各級醫療機構對報送不良反應沒有動力，缺乏積極性，生產企業和經營企業怕影響自己的產品銷售不愿報送，有抵觸情緒，這樣就容易造成發生群體性藥害事故。

（三）虛假藥品廣告問題較為嚴重

我國的現行藥品廣告管理制度是由藥品監管部門審批，由工商行政部門履行違法廣告的查處工作，藥品監管部門發現企業的廣告與審批不符或未經審批，要移交工商部門查處。藥品廣告的審批由省級藥品監管部門負責，對違法藥品廣告的查處權分散在各級工商行政管理機關。在這里藥品廣告的審批權與查處權不在一個部門，相互之間缺乏溝通，往往造成不法分子的可乘之機。新聞媒體對藥品廣告的法律規定是了解的，但他們也缺乏懂醫藥專業知識的人材，同時經濟利益的驅動，不法廣告沒有經過嚴格審查就進行了。

三、我國藥品監管法律制度的完善措施

（一）完善藥品監管法律法規體系

首先，應借鑒和引入發達國家的立法機制，抓緊修訂《藥品管理法》以及相關的配套法律法規。其次，抓緊制定配套的藥品專門法律法規和執行條例，以形成完善的藥品監管法律體系。繼續完善藥品配套的監管法律法規，做好相關法律法規的銜接，增強法律法規可操作性，避免法律法規沖突。最后，修訂法律法規與國際接軌。在查找監管漏洞的基礎上，有計劃地推進藥品監管法律法規和規章制度的制定、修訂工作，將藥品監管法律、法規和規章的制定納入WTO后世界經濟一體化的大范圍內，不斷根據國內外環境的變化及時跟進和修訂相關內容。

（二）健全藥品行政執法監督制度

首先，加強藥品監管法制機構建設。全面推進依法行政、建設法治政府，打造出政治強、作風硬、業務精的政府法制工作隊伍。其次，構建強有力的執法監督平臺。科學有效的監管和依法行政，建立良好的執法監督體系是促進依法行政的有效手段。再次，建立健全行政執法責任制度。各級藥品監管部門要結合監管實際，建立健全監管執法責任體系，制定行政執法責任制度，推動崗位責任制度的落實。最后，強化行政復議工作。各級藥品監管部門要大力加強制度建設，創新工作程序，充分發揮行政復議在規范藥品監管行政執法行為、預防和化解行政爭議中的重要作用。

指導老師：周桂黨。

注釋：

第3篇

關鍵詞：醫院 藥劑科 管理 科學化

醫院藥劑科是集醫院藥品調劑、供應、科研、制劑、臨床等為一體的綜合性科室，是體現醫院精神文明的一個重要窗口。其工作性質的特殊地位直接關系著提高醫院社會效益，確保臨床用藥安全有效以及促進醫院經濟收入等關鍵問題。所以，我們倡導藥劑科的工作，應按《藥品管理法》和《醫療機構藥事管理暫行條例》的規定開展，使藥劑科的工作向科學化、規范化、法制化的方向邁進。

一、藥劑科的性質體制

藥劑科是與醫療、護理并重的重要技術職能部門，擔負著醫院藥品的調劑、供應、生產、科研臨床等重要任務。藥劑科應直接隸屬于院長（或主管副院長）領導下，負責本院藥劑工作，是醫院藥事委員會的日常辦事機構，而不應像目前某些醫院那樣隸屬于醫務科。藥劑科應設副主任若干名，具體負責藥房調劑、制劑生產、藥品倉庫管理和臨床藥學研究等部門的工作。藥事管理委員會應真正行使監督本院藥事的職能，而不應形同虛設。

二、藥房調劑的管理

醫院藥品調劑是醫院藥劑科工作的中心環節，應把藥房調劑工作的水平不斷提高。具體來說，應從做好準確無誤的配方發藥上升到保證臨床用藥安全有效，要監測醫生處方用藥情況，監測醫生合理用藥，收集和了解藥物不良反應，這些方面都應有所提高。藥房應建立相應的措施，使之成為體現本院精神文明的窗口，實現本院社會效益的窗口。

住院藥房應實行藥學技術人員中心擺藥，這是執行《藥品管理法》中“非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術的工作”的規定，在縣醫院是以西藥為主實行中心擺藥。

三、倉庫藥品管理

倉庫藥品管理，應以保證藥品質量為前提，把好采購、驗收關，做好保管工作。

把好藥品采購關：優質的藥品才能發揮最佳的治療效應，促進病人早日康復。要嚴把藥品采購關，堅持國家主渠道購藥，在制定本院用藥目錄時，多考慮目前的中標藥品、醫保目錄藥品，所購藥品必須從有生產許可證、營業執照、經營許可證等證照齊備的生產企業或醫藥公司購進，確保藥品質優、價格合理。要及時掌握新的醫藥信息，隨著科學技術的發展，生產能力的更新，新藥、特效藥不斷推陳出新，對這些藥品的采購要做好用藥調查，與臨床科室取得聯系，再經院內藥事管理委員會與藥劑科主任的批準，方可制定合理的采購計劃。要考慮藥品的實際需求量，為減少庫存，藥品可采用少購勤購的方式，這樣可以減少資金滯留，搞好常規藥品、搶救藥品、品、等藥物的采購，確保各種藥品供應及時到位，保證本院臨床、教學、科研的順利進行。

把好藥品驗收入庫關：所有藥品在入庫前都必須經嚴格的驗收，這里是指數量、質量等方面的驗收。對于品名、數量、產地、規格等傳統項目的驗收，不能忽視，要隨機抽查藥品的規格、包裝、價格是否與帳目相符合，以便及時發現問題。對于藥品質量方面的驗收更為重要，每次驗收購進藥品均應有詳細記錄，由驗收人簽名負責，保證質量，質量合格后由庫管員入庫。對于中藥的驗收，必須由經驗豐富的藥學技術人員進行，不能由采購員自己進行驗收。對沒有批準文號、生產批號、有效期的藥品及質量有疑問的藥品堅決不入庫。

藥品的保管：已經入庫的藥品，要加強庫房管理，為藥品提供良好的庫房儲存條件。保證庫房的溫度、濕度、通風性能達標，要配置防潮、防火及冷凍設施，保障各種藥品有與之相適應的儲存環境。藥品按其性質多數需常溫保管，少數藥品需低溫保管，個別藥品需避光保管，貴重藥品需特殊保管，品需單獨保管等。中藥要注意防霉、防蛀，一定要做到勤檢查、勤晾曬，一旦發現問題要及時處理。藥劑科應設專門的藥品質量控制監督員，對藥房、倉庫的藥品質量進行經常性的定期檢查，檢查時記錄檢查情況向科主任、主管院長匯報，起到經常性的監督作用。

四、醫院制劑的管理

醫院的制劑必須取得省發的“制劑許可證”才可進行合法的生產，所生產的品種必須全部報批注冊。制劑的生產必須嚴格執行GMP管理要求，實行成本獨立核算。并應開展切實可行的藥品檢驗，并應與上級藥檢部門密切聯系，確保藥品質量。

五、開展臨床藥學工作

各醫院都要大力開展臨床藥學工作。首先應積極主動向醫院領導宣傳開展臨床藥學的重要意義，由簡單的做起，先開展臨床用藥咨詢，合理用藥，收集藥品的不良反應，處方統計分析等方面，要堅持藥師深入臨床，做好醫生用藥的參謀等。從小到大，再逐步開展其他項目。在科研方面要結合臨床，開展對常見病、多發病結合名醫治病經驗開展制劑改革，開展合理用藥監測，處方分析統計等內容。

六、藥學人才管理