藥品研究論文范文
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第1篇
【關鍵詞】藥品不良反應；統計；分析；合理用藥中國
Abstract：［Objective］Toanalysetheruleofphysicbadreactionanddiscussreasonableclinicalmedication.［Method］Makestatisticsandclassificationon166casesADRreport.［Result］There’remostlybadreactionsfromantiinfectionmedicines，thencomesChinesepatentmedicine.［Conclusion］InthesametimeofdoingwellADRsupervision，themedicalstaffmustanalysethecomposingratioofmedicinebadreactionanddiscusspharmicreasonableapplication.
Keywords：medicinebadreaction；statistics；analysis；reasonableapplication
就我院2007年度收集到的166例藥物不良反應進行統計分析，將2007年收集到的166例ADR報告按患者的性別、年齡、涉及藥品、累及系統及臨床表現進行統計分析，對新發現的和嚴重的ADR進行詳細匯總。
1資料與方法
將2007年收集到的166例ADR報告按患者的性別、年齡、涉及藥品、累及系統及臨床表現進行統計分析，對新發現的和嚴重的ADR進行詳細匯總。
2結果
2.1患者一般情況與ADR166例ADR報告中，男性86例，女性80例，所占比例分別為51.81％和48.19％，男女比例基本相當。患者年齡分布于各個階段，有的最小不足1歲，最大的90歲。
2.2給藥途徑分布給藥途徑中以靜脈滴注最多，共98例（59.04％），其次是口服，有54例（32.53％），兩種給藥途徑占上報比例的91.57％，具體見表1。
表1引發ADR的給藥途徑（略）
2.3ADR涉及藥品的種類分布涉及的藥品中以抗感染用藥最多，共71例（42.77％），其次是中藥注射劑，共22例（13.25％），循環系統用藥和麻醉、鎮痛藥引起ADR的比例也相對較高。
中國-2.4引發ADR藥物的累及系統ADR累及系統以皮膚及其附件損害最多，共50例（27.17），其次為消化系統和中樞神經系統，均上報了28例，各占15.22％。泌尿系統、血液系統、肝膽系統損害不宜察覺，要通過實驗室檢查得知，隨上報例數少，較以前也有了很大進步，分別上報了6例、5例、5例。
2.5新發現的和嚴重的ADR統計統計結果顯示，新發現的ADR共22例，占上報數量的13.25％；嚴重的ADR共16例，占上報數量的9.64％；新的嚴重的有2例(1.20%)。詳見表2。
表2新發現的ADR統計（略）
表3嚴重的ADR統計（略）
3分析與探討
抗生素濫用現狀我國不良反應監測中心記錄顯示，藥物不良反應1/3是由抗生素引起的，抗生素不良反應病例報告數占了所有中西藥不良反應病例報告總數的近50%，其數量和嚴重程度都排在各類藥品之首。我院抗生素金額占總用藥比例在25%左右，但不良反應的構成比達到42.77%，遙居首位。
我院中藥品種不良反應占ADR報告總數的13.25%，中藥注射劑的不良反應占中藥不良反應報道總數的81%。所以中成藥不良反應不容忽視，特別是中藥注射劑。這與中藥注射劑在制作工藝、質量控制、藥效等方面均存在不少問題有關。
第2篇
關鍵詞：藥品專利、強制許可、TRIPS、公共健康
近年來，人感染高致病性禽流感疫情在全球范圍內的連續爆發，造成了禽流感防治特效藥物“達菲”供應出現短缺，而該藥品專利權擁有者瑞士羅氏制藥公司卻在轉讓生產權上設置了諸多障礙。面對正在廣泛傳播的人感染高致病性禽流感這一人類共同的災難，印度、泰國、越南等國政府或企業已宣稱在必要的情況下將實施藥品專利強制許可，從而達到生產“達菲”的仿制藥的目的。可見，對于日益嚴重的公眾健康危機，藥品專利保護與社會公眾利益的矛盾也越發明顯，專利強制許可無疑是解決這個矛盾的一條途徑，但是包括我國在內的大多數國家至今沒有采取這樣的措施，原因在于這種權利行使仍然存在諸多問題，所以必須對此有充分的理性認識。
1.TRIPS框架下關于藥品強制許可的規定
強制許可的規定最早出現在1883年的《保護工業產權巴黎公約》當中，希望通過建立強制許可制度防止專利人濫用權利，以保證專利權人的利益和公眾利益的平衡，以體現社會的公正、公平。1994年底,各國在烏拉圭回合談判的基礎上,將知識產權納入到世界貿易的范疇,簽訂了《與貿易有關的知識產權協議》（以下簡稱TRIPS），這一理念和目標得到了進一步的闡述，一方面要防止專利權人濫用權利，另一方面也要顧及第三方合法權利，強制許可措施不得與專利的正常利用不合理地相沖突，而且也并未不合理地損害專利所有人的合法權益，即要防止政府隨意侵犯專利權人的合法權益。TRIPS同時也將藥品及其生產過程納入了專利保護體系，要求成員方對藥品及其生產過程提供專利保護。2001年底，WTO（世界衛生組織）在第四屆部長級會議上達成了《關于TRIPS協定與公共健康的多哈宣言》（以下簡稱《多哈宣言》），賦予成員國在公共健康危機下對藥品專利行使強制許可權。
《多哈宣言》的意義在于承認出于TRIPS公共政策的目標，TRIPS對于藥品保護問題的解釋應具有更多的靈活性，以體現人道主義精神，如果過于偏重專利人的利益，而無視公眾的基本權益，勢必會影響知識產權這一私權利的實施，更不利于知識產權制度在全社會范圍內的推廣。
2.藥品專利強制許可的性質分析
根據TRIPS協議，各成員應當規定以下幾種類型的強制許可：合理條件強制許可、公共利益強制許可、依存專利強制許可，集成電路布圖設計強制許可[1]。
藥品屬于特殊的商品，和公眾健康息息相關，具有救死扶傷的重要價值。藥品專利強制許可屬于公共利益的強制許可，只有國家在緊急狀態下或在公共的非商業性使用的情形下才能授予該許可。對于公共利益的強制許可，必須是為了實現國家公共利益，一般涉及的雙方是要求實施強制許可的國家和發明專利權人，而其他類型強制許可，一般涉及的雙方是發明專利權人和另外一方要求實施專利的單位和個人。
實施藥品專利強制許可是政府的一項具體行政行為，因此必須要合法、合理，必須有相應的理論依據作為基礎，如果僅僅從國家利益和社會利益來看，實施藥物專利強制許可已侵犯了他人的合法權利，從這個層面看，藥品專利強制許可必須嚴格依據行政法學中的行政應急性原則，以保證該行為的合法化。
3.藥品專利強制許可的實踐價值
實際上，包括美國在內的絕大多數國家在專利、商標或者版權領域極少使用強制許可這種救濟措施。歐洲各國雖然不同程度地在立法中規定了強制許可，但往往是附加了嚴格的限制，在實踐中也極少采用強制許可措施。如德國唯一的一次強制許可是德國聯邦專利法院根據德國專利法中的公共利益規定授予人類免疫干擾素以強制許可，即便如此，德國聯邦最高法院還是了這一強制許可。最高法院在其判決中澄清了有關公共使用的規定，認為“公共利益的存在并不能理所當然地排除專利權人的排他性地位……”，而且“如果公共利益可以通過其他相近或相似的替代方法得到滿足，就不能以醫藥產品的名義授予強制許可。”[2]。
強制許可在實踐中的作用常表現為另一種形式，如泰國在1992年根據專利法設立了醫藥品專利委員會，賦予該委員會批準強制許可權的權力，盡管當時泰國艾滋病治療藥物缺乏，但該委員會同樣沒有采取強制許可的措施，而是寄希望于通過“強制許可的威脅”和跨國企業協商降低艾滋病治療藥物的價格[3]。
可見，雖然各國在不同程度上承認強制許可，但是很少真正啟動強制許可。更多的時候，強制許可的意義表現為藥品領域降低價格的手段，而不是目的。強制許可更大作用在于威懾和勸阻，成為各國為獲得藥品生產權或是降低藥品價格與相關醫藥企業談判的一個砝碼，這也是和近年來世界各國重視推廣專利保護的普遍要求有著密不可分的關系。
4.實施藥品專利強制許可的思考
目前我國實施藥品專利強制許可還存在一定的障礙，如對于藥品而言，實驗室仿制并不難，難的是日后投產的技術問題，一旦啟動藥品專利的強制許可，藥品仿制過程中的質量問題如何保證？又如強制許可的實施會使制藥商把精力集中在仿制而非開發，被許可的發達國家制藥商也可能因為無利可圖而冷落相關疾病的研發工作，一旦實施強制許可，國家對于知識產權保護這方面的國際聲譽肯定大受影響，更為重要的是如今我國涉及藥品專利強制許可的法律規定不完善，當然這也同TRIPS協議目前仍然存在太多的爭議有很大的關系。面對不容樂觀的公共健康危機，肯定藥品專利強制許可是符合我國利益的，也是享受WTO賦予該權利的一種表現，但實施藥品專利強制許可的負面效果也不容忽視，所以采取藥品專利強制許可必須慎之又慎，如果采取的時機不合適或是方式不正確，可能暫時解決了困難，但對將來的保護社會公眾健康的工作卻是適得其反。所以一旦實施藥品專利強制許可，必須強調強制受益人的義務，對強制權限予以必要的限制。
4.1實施前的告知
授予強制許可前必須有請求人與專利人協商的過程，即專利權人有被告知的權利，在國家處于緊急狀態或有其他緊急情形時，只要合理可行即可，當仍應盡快通知專利權人，在公共的非商業性使用的情形，如果政府或訂約人未經專利檢索即知悉或有明顯的理由應知政府或者為政府的需要將使用某有效專利，也應迅速通知專利權人。當然這種強制許可決定的有效性應受到相應的司法審查。
4.2合理費用的補償
為控制禽流感疫情，如果采取強制許可，此時能有其他的醫藥企業迅速介入“達菲”的授權生產，不但會迅速加大“達菲”的產能，而且會大大降低“達菲”的市場價格，這種種復雜利益關系的也是羅氏公司授權一直懸而未決的因素之一，所以在必要時政府主動向醫藥企業予以足夠的經濟補償也是應在考慮之中，可以以友好的姿態爭取進一步和醫藥企業協商以達到合作的目的。
所以強制許可的受益人有義務支付給專利權人合理的補償費用，費用的數額最好由發明專利人和強制許可的受益人簽訂協議來確定。同樣這種支付強制許可的報酬也應受到相應的司法審查。
4.3強制許可的非獨占性
盡管批準了強制許可，發明專利權人仍然有權制造已取得專利的產品和進口該專利產品，發明專利權人仍然有權利與強制許可的受益人以外的其他單位和個人簽訂許可協議，強制許可的這種非獨占性，還意味著批準了強制許可并不排除其他國家進一步批準強制許可。
4.4強制許可的不可轉讓
由于專利權人并不因為被實施了強制許可就喪失了專利權，所以強制許可的受益人不能將該專利再授予其他人，這也是防止知識產權進一步被侵犯的體現，這也和通過正常商業途徑獲得專利權后可以繼續轉讓該專利權有明顯的差別。
4.4強制許可應及時終止
強制許可是在特殊的緊急情況下，根據國家安全、社會秩序或公共利益的需要所采取的緊急措施，該行為突破了行政合法性和合理性原則，但并非排斥任何的法律控制，也沒有脫離行政執法的法治原則，僅僅是行政合法原則的例外，所以應該適當，應將負面損害控制在最小的程度和范圍內[4]。因此，強制許可的范圍和是時間應由授予強制許可的目的而定。一旦授予強制許可的理由消除，如傳染病疫情被控制或已自行研究出其他替代藥物，就應取消強制許可，發明專利人理應重新獲得發明專利的獨占實施權。
綜上所述，法律承認的藥品專利權是對個人權利的保護，但這不是絕對的，應受到公眾分享醫學進步利益權利的限制，這種限制是解決公眾健康與藥品專利保護沖突問題的一種平衡機制，藥品專利的強制許可措施是實現這種平衡機制的一種措施。由于藥品專利強制許可都是發生在緊急情況下，而相當數量的突發事件是難以預測的，這就決定了在發生災害后所需要的藥品的不確定性，醫藥企業出于長期的效益考慮未必熱衷于此類藥物的研發，因此，政府對于有關藥品生產經營企業予以充足的資金支持，加快相關藥品、疫苗的研究開發、經營上市，這對于最終戰勝災害是十分重要的，一旦擁有了自己的研發的藥物，就可以避免受制于人，也是解決藥物短缺最有效的方法，即使迫不得已采取強制許可，對于被強制人的權益同樣需要予以充分考慮，盡量避免給其合法權益帶來更大的損失。
參考文獻
[1]文希凱.專利保護與強制許可[J].知識產權.2003.13（3）：20
[2]張娟，文香平.藥品專利強制許可問題淺析[N]..中國知識產權報.2001-11-1（A3）
[3]樸榮吉.醫藥品專利與強制許可[J].法治論叢.2005.20（1）：140
第3篇
隨著計算機技術的飛速發展，醫院信息系統（HospitalInformationSystem）的開發和應用也日趨廣泛，從2002年底起，全武警的醫院系統推行［1］軍隊醫院信息管理系統工程，即“軍衛一號工程”。現將藥局網絡系統概述如下。
1藥局網絡系統概述
該工程的藥品管理分系統包括藥庫管理模塊，藥房庫存管理模塊，科室小藥柜模塊，中心擺藥模塊，處方錄入模塊，處方發藥模塊，處方打印模塊，綜合查尋模塊，以及自己開發供靜脈輸液配制中心使用的輸液標簽打印模塊。根據我院及藥局的實際情況和網絡布線情況，藥局工作站的分布為:藥庫2臺，門急診藥房2臺，中藥房1臺，住院藥房2臺，靜脈輸液配制中心2臺。
藥局各部門的模塊配制根據實際的工作性質而定，藥庫的配置為:藥庫管理模塊，綜合查尋模塊。住院藥房的配置為:藥房庫存管理模塊，科室小藥柜模塊，中心擺藥模塊，處方錄入模塊。門診藥房的配制為:藥房庫存管理模塊，處方錄入模塊，處方發藥模塊，處方打印模塊。中藥房的配置為:藥房庫存管理模塊，處方錄入模塊，處方發藥模塊，處方打印模塊。靜脈輸液配制中心的配置為:中心擺藥模塊，輸液標簽打印模塊。各模塊功能上相互獨立，各工作部門間可以相互組合以適應自己的要求。各部門以不同的部門代碼使用相同的模塊就可區分各自的操作，如藥房庫存管理模塊在門診藥房，中藥房，住院藥房都有，它們可以各自向藥庫申請領藥，便于工作。
采用計算機管理系統有十分明顯的優點，在藥品管理方面，如采用人工管理藥庫，往往不能準確知道各種藥品的庫存數量、各個科室的消耗量，難以制定出合理的采購計劃，造成供應不及時，同時無法對藥品的有效期進行嚴格管理，從而造成過期浪費;采用計算機管理藥品后，由于數量完全在控制之下，為加強內部職員管理提供了有力的工具，不僅可以減少無意的浪費，還可以杜絕工作人員的私用和盜用。在住院部收費方面，由于采用“交押金-記帳-結算”的工作方式，在沒有采用計算機時，不能及時統計出每個病人所用的費用是否已經超過所交押金，會造成許多欠款，給醫院的財務管理帶來麻煩;同時，由于帳單明細匯總后才能記帳，常常造成漏記和錯記，不僅給醫院帶來損失，而且造成醫院同病人之間不必要的矛盾。采用計算機管理住院收費后，每一筆費用的使用，均及時記入電腦系統中，從根本上杜絕了漏帳;同時，可立即查出病人所交押金和所用的費用，及時催交押金，防止欠款。在提高服務質量方面，計算機應用于門診和住院管理系統，醫院各個部門之間的信息交流在網絡中完成，不再需要依靠病人來回走動來傳遞信息，減少了病人看病的環節，方便了病人;同時，整個管理更加規范化、科學化，能夠提高工作效率，提高醫療水平，從而整體提高全院的服務質量。
2藥品管理系統的主要模塊
2.1藥庫庫存管理模塊
2.1.1建立藥品字典如藥品名稱、規格，醫療保險信息中的醫療保險類別、報銷標志等。
2.1.2建帳入庫主要是錄入或自動獲取藥品名稱、規格、批號、價格、生產廠家、供貨商、包裝單位、發藥單位等。
2.1.3藥品的出入庫管理可隨時生成各種藥品的入庫明細、出庫明細、盤點明細、調撥明細、報損明細、退藥明細以及上面各項的匯總數據。可追蹤各個藥品的明細流水賬，可隨時查驗任何一品種的庫存變化入、出、存明細信息，并支持藥品批次管理。可以自動接收科室領藥單功能，實行網上領藥。對毒麻藥品、精神種類藥品等特殊藥品藥均有特定的判斷識別處理。具有自動生成采購計劃及采購單功能。
2.1.4藥品的調價及時調整藥品的價格，對不用的藥品實行停價。
2.1.5查詢統計可統計分析各藥房藥品消耗庫存，提供藥品的有效期管理、可自動報警和統計過期藥品的品種種數和金額，并有庫存量提示功能，提供的核算功能。
2.2藥房庫存管理模塊
2.2.1入庫管理門診藥房、中藥房、住院藥房可向藥庫申領藥品，并入庫生成單據。
2.2.2出庫管理門診藥房、中藥房、住院藥房分別通過處方出庫，擺藥出庫，領藥出庫，各部門之間還可以通過領藥出庫相互領藥，解決了各部門間的借藥問題。
2.2.3查詢統計可對藥品出入庫數量、藥品的去向、藥品的庫存等進行查詢統計。
2.3處方發藥模塊主要功能包括:處方確認發藥，處方查詢，處方退藥，工作量統計等功能。
2.4處方錄入模塊主要功能包括:處方錄入并計價。
2.5處方打印模塊在后臺打印處方，適用于不同的發藥模式。
2.6中心擺藥模塊
2.6.1自動獲取藥品基本信息可自動獲取藥品名稱、規格、價格、生產廠家、藥品劑型、住院患者的醫囑、藥品基本信息等。
2.6.2中藥擺藥模塊功能具有分別按患者的臨時醫囑和長期醫囑執行確認上帳功能，并自動生成針劑、片劑、輸液、毒麻和其它等類型的擺藥單，同時追蹤各藥品的庫存及患者的押金等。可進行單日或多日擺藥。
2.6.3查詢統計對患者的醫囑和擺藥情況進行查詢統計。
2.7科室小藥柜模塊用于病區科室急救用藥或住院藥房夜間無值班時的用藥。
2.8輸液標簽打印模塊主要用于靜脈輸液配制中心輸液標簽的打印。
2.9綜合查尋模塊主要用于藥品的綜合查詢，包括各藥房的庫存，單個藥品的去向，查詢有關調價后的所有信息，包括現價、原價及增值情況。查詢有關調價后的所有信息，包括現價、原價及增值情況。
3藥品系統模塊應用的體會
3.1藥品字典在藥品管理系統中，藥品字典是醫院所使用的所有藥品品種目錄的總稱，是極為重要的公用信息表，它包含了藥品的名稱、規格、單位、劑量、劑型、毒理分類、藥品價格、生產廠商等基本信息。它是藥品管理的基礎，也是臨床和收費的重要依據。藥品字典的內容越標準、越規范越好。藥品的正名應以通用名為主，同時也可以引入別名，別名可以是藥品的商品名，便于醫生用藥，藥品的正、別名應有編碼的對應關系。藥品的規格應反映藥品的含量信息，規格是描述所用，如25mg，規格一定要準確，它涉及醫生的醫囑。藥品的單位要對應劑型及規格的最小單位。藥品的最小單位劑量應是最小的不可分包裝單位所含劑量。藥品的劑量單位應對應最小單位劑量的單位，如mg、ml、g等，最小單位劑量及劑量單位用于擺藥時計算擺藥量所用。藥品字典要有專人維護，要有延續性。
3.2藥品的庫存管理庫存管理是藥局的重要工作，藥庫要遵循藥品先入庫后出庫的原則，即使遇到科室急需的藥品，也必須根據發票入庫后才可發出，若不入庫，藥房領不到藥，臨床醫生下不了醫囑，而無法用藥。門診藥房或住院藥房的申請的領藥單須經藥庫確認后，才可轉化為出庫單，同時減少藥庫庫存;藥庫的出庫單也須經門診藥房或住院藥房確認后才會轉化為入庫單。藥房領藥時片劑、膠囊可以以盒、瓶領取，有利于藥庫做帳及盤點;藥房入庫時以最小單位入庫，有利于住院藥房擺藥。
3.3中心擺藥擺藥中心人員從患者的臨時醫囑和長期醫囑信息從系統中提取擺藥信息，準確計算出每個病人每日每餐的藥量，并且可按劑型分類，生成擺藥單，經人工審核后，最后有打印機打出，擺藥人員按擺藥單將藥品擺出，由科室護士校對確認后取走。擺藥單的人工審核除審查醫療合理性外，還要對計算出的數量進行審核，看是否有誤。另外，對一些情況需人工干預，如不能自動計算的藥品。原因包括:醫囑藥名不規范，藥品無庫存，醫囑頻次信息不能自動處理（如每周1次）等。遇到這些情況往往需手工錄入名稱或指定數量。還有計算出的藥量與實際不符。如兒童用藥每次半片，計算機不能確定其實際消耗數量，如遇到外用藥，滴鼻、滴眼藥時，其劑量難以準確計算，需手工糾正或錄入實際消耗量。對于特殊藥品、毒麻藥品等仍需憑特定的處方，從處方錄入模塊輸入相應的數量。中心擺藥室是臨床科室所有藥品的總出口，也是臨床合理用藥的監控站。新的擺藥模式充分發揮了擺藥人員的主觀能動性，確保更準確無誤的擺藥，為臨床科室提供更全面更優質科學的擺藥方法和規范、合理的操作程序，減輕了擺藥人員的勞動強度，提高了工作效率。
