過敏原新規對出口食品的影響及應對范文

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摘要：通過分析美國過敏原管理現狀以及117法規在人員、廠房與地面、衛生操作、設備和工器具、過程控制、倉儲和銷售等方面對過敏原的主要要求，發現我國過敏原管理存在法律法規標準不健全、對過敏原研究較少、消費者和社會不夠了解重視、出口食品企業對過敏原要求意識淡薄、輸美食品企業與該法規要求存在較大差距等問題。針對這些問題，建議加強對國外過敏原法規的跟蹤和研究，完善我國過敏原法律法規標準體系，從加強企業安全衛生質量管理、升級企業硬件設施設備、加強加工包裝儲存運輸等各環節的衛生控制等方面建立和完善企業食品安全管理體系等對策措施，以期對提高我出口食品質量和完善我國出口食品管理體系提供一定參考。

關鍵詞：美國；過敏原；影響；應對

1前言

食品安全問題一直是社會關注的焦點，而食品過敏原問題則成為近幾年食品安全衛生領域頗受關注的熱點和重點。據有關資料統計，全球約有1%的成人和2.5%的兒童患有食物過敏癥，造成每年超過2萬人次的急救處理和150人以上的死亡[1]。食物過敏已被世界衛生組織列為21世紀重點防止的疾病之一，也是世界衛生組織和聯合國糧農組織關注的重大衛生學問題[2]。美國對食品過敏原問題高度關注，據流行病學調查研究，美國每年有2.5%的成年人和6.0%～8.0%的兒童對某些食品過敏[3]。嚴重的過敏反應可能危及生命，并且缺乏治療手段。2015年9月17日，美國《食品安全現代化法》（FSMA）首個配套法規《現行良好操作規范和危害分析及基于風險的人類食品預防控制》（CFR21part117，以下簡稱“117法規”）正式實施，該法規是FSMA其他配套法規圍繞的核心和實施的基礎。117法規對過敏原提出了詳盡而又異常苛刻的要求，而且影響廣泛，所有由FDA監管并在美國銷售的食品（包括進口食品和美國國內生產的食品），其生產、加工、包裝及儲存都需要滿足117法規的要求，否則即屬違禁行為。美國是我國食品第二大出口市場，輸美食品企業達2500家，2016年我輸美食品201.12萬t，貨值84.11億美元，117法規的實施將對包括水產品、蔬菜、肉類在內的上萬種輸美食品產生影響。

2美國過敏原管理現狀

美國對過敏原的管理經過了一個發展過程。1996年6月，美國開始著手解決過敏原標簽問題，并非強制性地要求食品企業更新產品標簽，在食品標簽上聲明食品中的過敏原信息。2001年，美國出臺《常見失誤過敏原標簽及防止交叉接觸規定》指導文件，明確過敏原不享有“食品藥品及化妝品所規定的含量甚微，并且在最終產品里無任何技術和功能作用的添加劑”所享有的標簽豁免[4]。2004年8月，美國頒布了《食品過敏原標識和消費者保護法》[5]，規定食品過敏原包括：牛奶、蛋、魚類（如鱸魚、鰈魚或真鱈）、甲殼貝類（蟹、龍蝦或蝦）、樹堅果類（如杏仁、美洲山核桃或胡桃）、小麥、花生、大豆等8類產品。所有在美國銷售的包裝食品，必須符合有關食品過敏原標注要求，其標注方式有兩種：一是當含有主要過敏原的食物來源名稱沒有出現在營養成分列表中時，必須在食品過敏原名稱后加括號標注食品來源；二是在營養成分列表后緊跟食品過敏原的食品來源名稱，字體高度必須不小于營養成分列表所用的字體高度。該法規還規定對于魚類、甲殼貝類、樹堅果3類食品必須標注具體的食品名稱，如果香精、色素和微量添加劑中含有任何1種過敏原，也必須在標簽上標明[6]。含有過敏原蛋白質衍生物的食品配料也正式列入過敏原范疇。對于含有未聲明過敏原的食品，美國FDA可能會要求產品召回。該法規規范了過敏原標簽管理，但未對食品生產過程中的過敏原交叉接觸問題提出解決意見。除此以外，FDA還了一些針對消費者的安全指引以及消費指引[7]。2011年1月，美國FSMA[8]，該法涵蓋了約90%的致敏食物，涉及牛奶、花生、雞蛋、小麥等易使人體過敏的全部物質。法規要求必須在食品標簽上標示，如果違反要求，公司和其管理者將受到民事制裁或刑事處罰，或者兩張并罰；對于不符合要求的產品將進行扣留。2015年9月17日，117法規正式實施，更極大地增加了對過敏原的控制要求[9]。

3117法規對過敏原的相關要求

[10]3.1法規A部分

117.3中對食品過敏原和過敏原交叉接觸給予了定義。食品過敏原是指依照《聯邦食品、藥品和化妝品法》第201節（qq）中定義的主要食品過敏原；過敏原交叉接觸是指無意間將某食品過敏原混入食品中。117.4豁免（h）（3）（viii）對不需要考慮過敏原的情況進行了規定。

3.2法規B部分

在117法規B部分《良好操作規范》中，涉及“過敏源交叉接觸”的條款多達25條。該部分有六大部分涉及過敏原交叉接觸的要求，包括人員、廠房與地面、衛生操作、設備和工器具、過程控制、倉儲和銷售等，基本涵蓋企業生產加工的方方面面。

3.2.1人員（117.10）清潔衛生方面。凡是在工作中直接接觸食品、食品接觸面及食品包裝材料的員工在工作時必須嚴格遵守衛生操作規范。保持清潔的方法包括：（1）穿著適合生產需要的工衣并且穿著得當，從而防止食品、食品接觸面及食品包裝材料過敏原交叉接觸。（2）采取其他必要的預防措施，防止食品、食品接觸面及食品包裝材料過敏原交叉接觸。

3.2.2廠房與地面（117.20）廠房結構和設計方面。包括：（1）應通過實施充分的食品安全控制措施和操作規范，或通過有效的規劃設計等適當的預防性控制措施降低過敏原交叉接觸的可能性。這些措施和設計包括通過位置、時間、隔斷、氣流系統、塵埃控制系統、封閉系統或其他有效的方式，對可能發生的過敏原交叉接觸的操作進行區分隔離。（2）在可能發生過敏原交叉的場所配備充足的通風設備和控制設備，盡可能減少塵埃、氣味或蒸汽（包括水蒸汽和有害氣體）；風扇和其他鼓風設備的安裝位置和運作方式應得當，盡可能減少食品、食品包裝材料和食品接觸面發生過敏原交叉接觸的可能性。

3.2.3衛生操作（117.35）

（1）整體維護方面。對建筑物、固定裝置及其他實體設施進行維護的工器具和設備的清洗和消毒應充分和恰當，以防止食品、食品接觸面及食品包裝材料受到過敏原交叉接觸。（2）食品接觸面的衛生方面。必須對所有食品接觸面，包括工器具及設備的食品接觸面進行清潔，清洗頻率應充分以防止過敏原交叉接觸。①在濕加工過程中，當需要通過清潔防止過敏原交叉接觸時，必須在使用前以及在可能發生食品接觸面被污染的操作中斷后，對所有食品接觸面進行清洗和消毒。當設備和工器具進行連續生產加工時，必要時必須對工器具和設備的食品接觸面進行清洗和消毒。②一次性用品（如一次性用具、紙杯、紙巾）必須以適當的方式保存、使用和處置，以防止過敏原交叉接觸。（3）非食品接觸面的衛生方面。必須以適宜的方式、必要的頻率對食品車間中使用設備的非食品接觸面進行清潔，防止過敏原交叉接觸。（4）已清潔的可移動設備和工器具的保存和處理方面。帶有食品接觸面的可移動設備和工器具經過清潔和消毒后，必須采取適宜的方式存放于合適的地點，避免過敏原交叉接觸。

3.2.4設備和工器具（117.40）

（1）工廠中所有用于生產、加工、包裝和儲存食品的設備和工器具，其設計、材質和制造工藝必須易于清洗，并得到充分的維護，以防止過敏原交叉接觸；必須對食品接觸面進行維護，防止食品發生過敏原交叉接觸，包括非法間接食品添加劑。（2）食品接觸面的地縫必須平滑地結合，并得到良好的維護，盡可能減少食品顆粒、灰塵及有機物的堆積，盡可能減少過敏原交叉接觸的機會。

3.2.5過程和控制（117.80）

（1）總則①必須采取充足的預防措施確保生產程序不會導致過敏原交叉接觸。②必要時，必須使用化學檢測、微生物檢測或異物測試程序，來識別可能存在的過敏原交叉接觸。（2）原料和其他成分①必須對原輔料進行檢驗，區分存放，或進行必要的處理，確保其衛生并適于食品加工，其存放的環境必須能避免過敏原交叉接觸。必要時，必須清洗或清潔原料以除去污漬或其他污染。用于清洗、沖洗或輸送食品的水必須安全，且具有足夠的衛生質量。清洗、沖洗或輸送食品的水可以重復使用，但前提是不得造成過敏原交叉接觸。②原料、輔料和返工品必須批量儲存或儲存于適宜的容器內，容器的設計和構造必須可防止過敏原交叉接觸。儲存的溫度、相對濕度及儲存方式必須能防止食品受到摻雜。③屬于食品過敏原的原輔料以及含有食品過敏原的返工品，必須加以識別并采用能夠防止過敏原交叉接觸的方式進行儲存。（3）生產操作①半成品和返工品的處理方式必須能防止過敏原交叉接觸。②必須采取有效措施，防止成品發生過敏原交叉接觸。原料、其他成分或不合格品在未得到保護，且有可能造成過敏原交叉接觸的情況下，不得在接收、裝卸或發貨區與食品同時操作。使用傳送帶運輸食品必須對食品采取必要的保護，防止過敏原交叉接觸。③用于運送、儲存或儲存原料、其他成分、半成品、返工品或其他食品的設備、容器和工器具，在生產、加工、包裝和儲存過程中，必須以適宜的方式建造、處理和維護，以防止過敏原交叉接觸。④清洗、去皮、修剪、切割、分選檢驗、磨碎、脫水、冷藏、切碎、擠壓成型、干燥、攪拌、脫脂、成型等步驟，必須以恰當方式操作以預防過敏原交叉接觸。⑤面糊、裹漿、醬汁、調味汁、浸漬液和其他類似的需要存放并反復使用的預制品，必須恰當地處理或保存，防止其受到過敏原交叉接觸。⑥裝填、裝配、包裝以及其他操作必須以恰當的方式，防止食品發生過敏原交叉接觸。

3.2.6倉儲和銷售（117.93）

食品的保存和運輸條件必須防止過敏原交叉接觸。

3.3法規C部分

3.3.1危害分析（117.130）危害識別。食品過敏原屬于化學危害。

3.3.2預防性控制措施（117.135）（1）食品過敏原控制措施食品過敏原控制措施包括用以控制食品過敏原的程序、規范和流程，必須包括為實現以下目標而采用的程序、規范和流程：①在保存、處理和使用過程中確保食品不發生過敏原交叉接觸。②對成品加貼標簽，包括確保成品不發生《聯邦食品、藥品和化妝品法》第403節（w）規定的標簽不合格。（2）衛生控制措施確保企業維持充分的衛生條件以顯著降低或預防過敏原交叉接觸，這些措施包括相關程序、規范和流程。

4當前我國過敏原管理存在的主要問題

（1）過敏原法律法規標準不健全[11]對于過敏原的管理，我國法律法規尚不健全，缺少強制性國家標準，與國外許多國家還有一定差距。我國對過敏原的管理主要依據是GB7718-2011《預包裝食品標簽通則》（由原衛生部于2011年4月20日，2012年4月20日實施），這是我國第一部對過敏原提出要求的法規標準，是繼營養標簽實施后，食品標簽邁出的新步伐。該標準建議食品企業從2013年開始標注過敏原，其所列出的易引起過敏的食物有：含有麩質的谷物、甲殼綱類動物、魚類、蛋類、花生、大豆、乳、堅果及包含這8類食物的加工制品，并且要求如果將這8種食物的一種或幾種用作配料時，宜在配料表中使用易辨識的名稱，或在配料表附近位置加以提示。但是，該標準只是推薦性指示，并沒有強制要求標注過敏提示[12]。目前國內仍有很多食品企業未在食品包裝上添加過敏原提示。另外，對于防止過敏原交叉接觸方面，尚未有相關法律法規進行規定。

（2）國內對過敏原研究較少，消費者和社會不夠了解和重視我國對食品過敏原的研究和關注與國外發達國家相比有著較大差別，不僅表現在國內關于這類的研究和報道較少，消費者對食品引發的過敏反應更是知之甚少。食物過敏并未像食物中毒一樣有單獨監測系統，食物過敏的重要性還未被充分認識。由于食品過敏原標識僅為推薦標識且推行時間較短，標識亂象、標識不規范等問題層出不窮。我國現有的經濟狀況決定現有的食品安全問題重點還在于解決偽劣產品和有毒食品，尚無精力監管過敏，而國家沒有相關規定，企業自然也不會去標注過敏提示。另外，根據有關調查，食品企業、消費者、監管部門對過敏原的認知不一致，導致三者之間信息不對稱，三方缺乏一個食品安全信息交流的平臺。消費者對于由具有權威性的監管部門的食物過敏信息了解得越多，對于食品過敏原的關注就會越多，食品安全意識就會被增強，由于不清楚食品所含有的食物過敏原而導致的食物過敏現象的發生數也會相對減少[13]。

（3）出口食品企業對過敏原要求意識淡薄，經常遭遇國外技術性貿易壁壘[14]由于目前我國的過敏原管理與其他國家還存在一定差距，我國出口食品生產企業對過敏原要求意識淡薄不夠重視，而發達國家超過20%的人遭受過敏性疾病的困擾，因此對食品過敏原的控制更加重視，對進口食品過敏原的要求越來越嚴格。不少發達國家為了確保本國利益，制定了嚴謹的標簽法規要求，食品過敏原成分的檢測甚至成為設置食品國際貿易技術壁壘的新手段。在出口食品中，中國因食品包裝上沒有過敏原標識而多次被召回，造成巨大的經濟損失。2016年我國出口的帶殼花生、蜂蜜、蝦類等118批食品被國外通報標簽不合格，其中大多數都是有由于過敏原標識的原因，其中被美國通報103批，占所有通報國家的87.29%，美方通報標簽不合格數也占所有被通報不合格數量的18.72%（2016年美國共通報我出口食品577批不合格）；2017年第一季度我國出口的方便面、人造蟹、帶殼花生等39批食品被國外通報標簽不合格，其中被美國通報38批，占所有通報國家的97.44%，美方通報標簽不合格數也占所有被通報不合格數量的20.65%（2016年美國共通報我出口食品184批不合格）；另外2014年和2015年我國先后被美國通報100和125批標簽不合格。由此可見美方對我國出口食品的過敏原一直給予高度關注。

（4）輸美食品企業與該法規要求存在較大差距，軟硬件管理都有待加強[15]①一些企業的設備、工器具和容器存在焊接不良的接縫、凹陷和孔洞，容易造成清潔不徹底，從而造成過敏原的殘留。②一些企業將成品和原料一起堆放，這種情況會對成品，尤其是已經經過關鍵工序，但仍未包裝的裸露成品（如即食的熟制水產品）帶來風險。另外一些被認為是安全的產品（如烘烤過的花生），可能會對不含過敏原的食品或者其他類型的過敏原造成交叉接觸。③多數企業不會將含有不同過敏原的產品進行隔離包裝，因此包裝環節的過敏原交叉接觸風險較高。④多數企業在儲存及運輸環節，尚未將屬于不同過敏原的產品或原料加以區分。⑤多數企業的工衣尚未考慮過敏原問題，無論生產過敏原產品還是不含過敏原的食品，或者其他類型的過敏原產品，員工均穿同一工衣，這樣容易造成過敏原交叉接觸。⑥企業的生產線設計未考慮過敏原問題，很多生產不同過敏原的生產線或生產過敏原與不含過敏原的生產線距離過近，粉塵很容易導致某種過敏原成分傳播到另一種不含該種過敏原的食品中。⑦一些企業因為倉儲空間不足，將原料露天存放。多數企業倉庫存放雜亂，過敏原和非過敏原產品之間以及不同過敏原產品的原料、輔料、半成品、成品以及返工品未能有效隔離，造成過敏原的交叉接觸。⑧多數企業班前、班后以及連續生產中將某一含過敏原產品轉換到不含過敏原產品或不同過敏原產品時的清洗都不徹底，造成過敏原的交叉接觸。⑨多數企業生產過敏原產品的生產設備和工器具未專用，清洗不徹底就會造成過敏原的交叉接觸。⑩多數企業對過敏原不夠重視，未建立完善的預防性控制措施，包括控制食品過敏原的程序、規范和流程，以及制定相關衛生控制措施等。

5措施與應對

（1）加快我國食品過敏原技術研究，完善我國食品過敏原法律法規標準體系政府相關部門應在充分調查和科學論證的基礎上，參考國外關于食品過敏原管理的法律法規和技術標準，及時新的或修改現行的食品過敏原相關規定[16]。國家在制定過敏原標注法規規定過敏原種類時，應充分考慮到區域特異性和差異，包括對本國或本地區人們的居住環境、飲食習慣、生活方式、身體素質情況、機體對食物的適應性以及對過敏原的抵御能力等方面，確保過敏原法規標準的制定切合實際，真正解決本國的過敏原問題。2008年北京奧運會期間，北京曾出臺地方標準DB11/Z521-2008《奧運會食品安全食物過敏原標識標注》，首次規定供應北京奧運會過敏原食物標識的原則和內容；同年，廣州亞運會期間頒布DBJ440100/T28-2009《亞運會食品安全食品過敏原標識標注》，基本內容大致相似。但這些標準都隨著奧運會和亞運會的結束而廢止。我國現行的過敏原標準GB/T23779-2009《預包裝食品中的致敏原成分》規定了預包裝食品中的含有麩質的谷物、甲殼類、魚類、蛋類、花生、大豆、乳、堅果等8種過敏原成分，與美國2004年頒布的《食品過敏原標識和消費者保護法案》的規定基本一致，但該標準僅為推薦標準。GB7718-2011參照國際食品法典也列出了以上8類可能導致過敏反應的食品及其制品，但該標準只是推薦性指示企業應在標簽中標示過敏原，并沒有強制要求標注過敏提示。建議梳理現有行業標準和國家標準，制定并實施過敏原強制標示的食品安全國家標準，建立健全食品過敏原物質列表，完善檢測方法，明確強制標識要求，為保護國內消費者的健康安全提供法律保證。另外，我國應還重視對食品過敏原的排查，在過敏原風險評估基礎研究方面加大投入力度，加大對過敏原檢測技術的開發和應用研究，完善過敏原檢測方法，實施相關國家檢測標準，進一步推進食品過敏原標準物質的研發。

（2）加強對國外過敏原法規的跟蹤和研究，做好食品過敏知識的宣傳普及工作

[17]由于過敏原存在區域特異性和差異性，例如在美國，花生、堅果、雞蛋和牛奶是威脅健康的主要過敏原，而在日本則是大豆、魚、甲殼類動物、花生、雞蛋和牛奶。應加強對不同國家過敏原要求的研究，持續跟蹤國外食品過敏原技術性貿易措施動態以及食品過敏原標識和安全管理法規標準的實施動態，提早做好應對準備，減少出口損失。另外，應加強宣傳和引導提高公眾對食品過敏原安全問題的認識。目前我國消費者和社會大眾對食品過敏原安全問題意識比較淡薄，必須加強對消費者的宣傳和引導，通過傳媒和網絡手段，提高消費者對食品過敏原安全問題的意識。消費者安全意識和自我保護能力的提高，對消費過程中的食品安全性控制起著關鍵的作用。只有消費者對食品過敏原有比較清楚的了解，才能充分認識和把握可能產生的危害，提高食品安全意識，從而共同推進食品過敏原管理工作的順利開展。

（3）完善企業管理體系，提高企業應對技術性貿易壁壘的能力

1）企業安全衛生質量管理方面要求企業要建立完善的HACCP管理體系，并將過敏原納入體系管理，通過建立并有效運行過敏原控制和追溯體系，防止過敏原的交叉接觸。①根據相關法規要求，對過敏原原輔料及含過敏原產品進行識別，制定過敏原識別表[18]。分析過敏原產品的來源、預期用途、包裝方式、消費方式及產品工藝流程等信息，重新對現有的生產程序進行評估，識別食品過敏原本身和生產加工過程中可能存在的交叉接觸，采取相應的預防控制措施包括是否設置物理間隔、時間間隔，或必要的清洗步驟，對影響過敏原交叉的關鍵工序，制定明確的操作規程，保證控制有效、及時糾正偏差、持續改進不足，做好記錄。建議企業將可能帶來過敏原風險的工序確定為CCP點以實現嚴格的控制，如返工處理、產品標識、換產時的清洗、原料儲存、標識等。除此之外，如果可能，對生產計劃的安排也可確定為CCP點進行嚴格監控。②建立并有效執行原輔料、食品添加劑、食品相關產品的合格過敏原供應商評價程序。食品企業必須清楚自己的產品配方中所有原材料的成分以及原材料中的過敏原成分，需加強同原輔料、食品添加劑和食品相關產品供應商的聯系，并發給供應商核對清單以確認原材料中是否含有已知的過敏原成分。在選擇新供應商時，須向供應商發出問卷調查，了解其過敏原的管理水平和管理現狀，以確定其產品供應可能帶來的風險，避免在加工的過程中使用成分不明或成分中含有安全性未確定物質的原輔料、食品添加劑和食品相關產品[19]。同時應對供應商進行現場審核，以確認其有恰當的操作和程序，能確保其供應的產品長期穩定且具有安全性。③建立并有效執行食品加工衛生控制程序，確保加工用水（冰）、食品接觸表面、加工操作衛生、人員健康衛生、衛生間設施、外來污染物、蟲害防治、有毒有害物質等處于受控狀態，并記錄。

在制定生產計劃或車間每日排產時，企業應采取分割生產線、錯開加工時間、區別工器具等方法避免不同過敏原之間的交叉接觸。比如將含過敏原產品的生產在特定的時間內獨立進行或安排到每天或每次生產的最后，并將含有相同過敏原的所有產品排列在同一生產序列中；生產過敏原產品生產設備專用等[20]。必要時，還應建立防塵埃散播、潑濺的程序。輸美食品企業應建立針對性的控制程序，特別是從事粉末狀過敏原成分（如面粉、花生顆粒等）加工的企業。④建立并有效執行產品追溯系統，準確記錄并保持食品鏈相關食品安全信息和批次、標識信息，實現產品追溯的完整性和有效性。另外還應建立并有效執行產品召回制度，由于過敏反應導致的后果有時非常嚴重，故企業應及時召回產品，并對由于過敏原造成的產品安全事件采取積極的處理方式，保障消費者權益。⑤建立并有效執行對不合格品的控制制度，包括不合格品的標識、記錄、評價、隔離和處置等內容。含有過敏原的不合格品應與其他不含過敏或不同過敏原原料、輔料、半成品、成品以及再加工品、不合格品單獨存放，且留足夠的空間，這些區域用詳細的成分說明、顏色標記防止過敏原交叉接觸。⑥建立并有效執行員工過敏原相關知識及管理控制培訓計劃并做好培訓記錄，加強對出口目的地國相關法規標準的學習，加強過敏原管理，提高員工的食品安全意識，嚴格遵守衛生操作規范，保持個人及環境清潔，防止過敏原交叉接觸。另外，要求員工對出口產品應嚴格按照法規標準進行標識，確保符合進口國要求。⑦建立管理體系內部審核制度，持續完善改進企業的過敏原安全衛生控制體系。⑧對反映產品過敏原安全衛生控制情況的有關記錄，應制定并執行標記、收集、編目、歸檔、存儲、保管和處理等管理規定。所有記錄應真實、準確、規范并具有可追溯性，保存期不少于2年。

2）企業廠庫和設備的要求①企業的整體設計和布局不得使產品受污染，廠區內污染區和清潔區充分隔離。企業廠房應該有足夠的空間防止過敏原的交叉接觸，在工廠內分離出生產區，建立空氣抽取/過濾系統去除任何空氣傳播過敏原[21]。過敏原和非過敏原產品之間以及不同過敏原產品的生產線應留足夠的空間，避免來自其他生產線或其他生產區域的交叉感染。②工廠中所有用于生產、加工、包裝和儲存食品的設備和工器具其設計、材質和制造工藝必須易于清洗，食品接觸面的地縫必須平滑地結合，設備工器具以及食品接觸面要得到充分維護，防止過敏原交叉接觸。③盡可能安排專門生產線或設備來生產含過敏原的產品，避免把過敏原引入到不含過敏原的設備中去。④現實中，在未設置保護裝置的區域，食品很容易被來自生產線上方的物質摻雜和過敏原交叉接觸，如霉斑、脫落的油漆以及冷凝水等。一些即食食品在包裝前，需要經過較長距離的傳送帶運輸，這一環節也容易受到來自生產線上方的污染或過敏原交叉接觸，因此在傳送帶上安裝保護罩和在設備上方安裝塵埃收集裝置是一個很好的解決方案。另外，污染或過敏原交叉接觸不光來自生產線上方，也可能來自其他的操作方式，如用于通風或冷卻的風扇，可能將冷凝水、污漬或隔壁生產線的過敏原通過橫向流動的空氣傳遞至不含過敏原的食品，或者其他類型的過敏原造成交叉接觸。⑤產品儲存庫應具有充足的空間，過敏原和非過敏原產品之間以及不同過敏原產品的原料、輔料、半成品、成品以及返工品都應單獨存放，且留足夠的空間，這些區域用詳細的成分說明、顏色標記防止過敏原交叉接觸。

3）食品加工的衛生控制①原料、輔料衛生控制[22]

a.過敏原原輔料采購和倉儲管理對原輔料采購和儲存環節予以針對性的風險監控和把關檢驗，嚴控原料來源，要求源頭供應商清晰標注所有過敏原和新型成份。企業應要求供應商在運輸、交付過程中對過敏原原輔料加以隔離、標識，采用批號識別的方式與非過敏原原料進行區分。一旦確認所采購的原材料中有過敏原成分，專用和隔離是接收環節中的關鍵措施。工廠在接收過敏原原輔料時，還應對運輸車輛進行檢查，確認其他原輔料未受到過敏原原輔料的污染以及過敏原之間的交叉接觸，并記錄檢查結果。加強原輔料儲存管理，進行密封保存和隔離存放以防止被二次污染。入庫后過敏原物料與其他物料隔離、分區存放，這些區域用詳細的成分說明、顏色標記與其他的原料進行區別并做好過敏原原輔料標識。

b.過敏原原輔料的使用管理在生產過程中使用含有過敏性物質的原輔料應進行標識，并避免與其他原輔料混放。取用含有過敏性的工器具必須為專用，嚴禁用于取用其他原輔料。對含有過敏性物質的廢棄物在轉運過程中應做好防護，防止跑冒滴漏；對含有過敏原物質的產品進行返工時應在不會形成交叉污染的專用場所進行；原輔料移動會成為交叉污染的重要來源，在移動含有過敏性物質的原輔料時，應對物料、運輸工具做好防護措施，以免其對其他物料造成交叉污染。②加工過程衛生控制[23]

a.工器具和設備的清洗合理的生產規劃、嚴格的清洗程序是食品生產企業控制食物過敏的關鍵環節。換產時，當含過敏原物質的產品生產結束后，應對生產車間環境、生產線所有設備、器具進行徹底清洗、消毒，清洗消毒效果應實施過敏原殘留測試，不合格的重新清洗，直至符合要求，并經特定權責人員確認，以免含有過敏原的產品殘留進入下一批產品中導致含有未標明的過敏原。共用設備的清洗是非常重要的環節。應對每臺共用設備制定有效的清潔程序，防止過敏原殘留。應明確指定產品排序并規定清潔劑。開機前，核查設備，如有產品殘渣，則需再次進行清潔。記錄必須進行月檢，無論何時加入某種新產品，必須檢查排序并驗證清潔劑的有效性。防止污染鄰近生產線，采用真空清潔法并使用專用清潔設備，但不要使用空氣軟管。如某些設備在原設計上不利于清洗，應重新設計，以利清潔及檢測工作。設備開關應方便，所有接觸過敏原表面必須易于檢查，并防止輸送線發生交叉如使用遮護板等。制定過敏原泄漏處理程序，規定隔離區域，留置受到影響的產品；對清潔設備進行徹底清潔，并且使所有受到影響的人員必須更換新工裝服；檢查核實已清除所有含有過敏原的產品。

b.食品接觸面的衛生必須對所有食品接觸面，包括工器具及設備的食品接觸面進行清潔。雖然在食品加工廠中很難為不同產品的接觸表面提供合適的清洗設備，但一般來說，濕法清洗是首選方法，因為致敏蛋白可以溶解在熱水中。在生產開始前、可能發生食品接觸面被污染的操作中斷后以及進行連續生產加工時，必須對工器具和設備的食品接觸面進行清洗和消毒。一次性用品應單獨存放和規范使用，防止過敏原交叉接觸。

c.非食品接觸面和可移動設備工器具的衛生和保存在生產過敏原產品（后面不是）或前后兩種不同過敏原產品的班次之間，需對地面和加工設備表面進行除塵。加工過敏原產品使用的可移動設備和工器具不應該與加工非過敏原產品使用的設備和工器具混放，加工不同過敏原產品的可移動設備和工器具也應該分開存放。

d.再加工處理再加工/盛裝容器必須清晰地標注標簽（如類型及時間）并加以隔離，并建立有效的庫存貨品檢查機制。再加工使用必須清晰記錄在案，以便進行追蹤工作。加工表上注明再加工原因以便追蹤，如過敏原再加工品加入了與再加工/產品基質不符合的產品，需將產品放入扣留并檢查。建議至少每月檢查一次再加工記錄，無論何時加入新原料后，必須對再加工產品品質進行檢查。

4）包裝、儲存、運輸衛生控制

①過敏原標簽控制[24]食品過敏原風險控制最重要的一步是了解產品中所有配料，并在食品標簽中準確標示食品過敏原。設計產品標簽時，按照要求對產品含有過敏原的成分以及消費者注意事項進行標識。不同產品使用相似標簽時，必須在每批產品生產開始或更換前檢查標簽。使用前，必須目測檢查每箱的標簽，并記錄在案。如使用了不正確的標簽，將受到影響的產品扣留。建議至少每月檢查一次再加工記錄，任何時候如使用了新的原料/標簽，必須核查標簽應用情況。含過敏原的返工品或剩余產品應適當標識，且只能用于同樣的和/或貼有適當標簽的產品。②包裝控制包裝是過敏原控制措施中另一個關鍵環節。食品生產商必須確保包裝上有過敏原信息的正確合理表示；產品的大包裝及外包裝上的成分說明應當與小包裝上的成分說明保持一致；如可能，使用專用包裝線[25]；包裝材料應醒目、易識別。③產品在儲存與運輸過程的控制產品在儲存過程中應隔離存放，適當標識；產品運輸前應對運輸工具進行檢查，檢查其密封性、衛生狀況、氣味、蟲害等；在運輸時，應與其他非過敏原產品或非同類過敏原產品隔離、有效防護、適當標識，防止交叉污染和不適當使用。

5）實驗室管理實驗室

應建立完善的管理體系，擁有能滿足檢驗工作要求的實驗室和儀器設備以及具備相應資格的檢驗人員，定期對可能存在的過敏原殘留進行檢測和測試，并對相關檢測結果進行比對[26]。

6結語

隨著進出口食品貿易全球化的不斷深入，食品過敏原問題越來越引起人們的關注。國外對食品過敏原的研究開展較早，但國內尚處于起步階段[27]，相關法規制度標準仍不健全。本文通過分析美國過敏原管理管理現狀、117法規對過敏原的主要要求，發現我國在過敏原管理方面存在的諸多問題。針對這些問題，建議加強對國外過敏原法規的跟蹤和研究，完善我國過敏原法律法規標準體系，建立和完善企業食品安全管理體系等對策措施，以期對提高我出口食品質量和完善我國出口食品管理體系提供一定參考，推動我國出口食品保持健康穩定發展[28-32]。

作者：趙海軍1魯超；2殷杰；3雷曉娟；2楊洋；3陳昊杰；1劉建芳1 單位：1.湛江出入境檢驗檢疫局，2.國家認證認可監督管理委員會，3.國家質量監督檢驗檢疫總局