香菇多糖制劑生產(chǎn)范文

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香菇多糖（lentinan，LNT）是從傘菌科真菌香菇（lentinasedodes）的子實(shí)體或經(jīng)香菇深層發(fā)酵菌絲體中分離得到的一種β-1，3-葡聚糖，20世紀(jì)60年代日本科學(xué)家首先證明其具有顯著的免疫調(diào)節(jié)活性和抗腫瘤活性，經(jīng)臨床驗(yàn)證，因而引起人們的廣泛重視，已在國(guó)際市場(chǎng)上推廣應(yīng)用。香菇多糖的生物活性主要表現(xiàn)在：免疫調(diào)節(jié)活性、抗感染作用、抗腫瘤作用、降低膽固醇、抑制轉(zhuǎn)氨酶活性和血小板凝集等的作用。香菇多糖的毒副作用與通常化療藥物比較，由于輕微可忽略不計(jì)。香菇多糖目前除了作為抗腫瘤藥物在臨床上應(yīng)用外，還有許多其他作用，如抗輻射、抗糖尿病等，還有報(bào)道香菇多糖的硫酸酯化衍生物具有良好的抗HIV活性，也是重要的功能性食品基料。

香菇多糖純品一般為白色粉末狀固體，對(duì)光和熱穩(wěn)定。在水中最大溶解度為3mgml；能溶解于0.5mollNaOH，溶解度可達(dá)50~100mgml；不溶于甲醇、乙醇、丙酮等有機(jī)溶劑中。香菇多糖具有吸濕性，在相對(duì)濕度為92.5%的25℃室溫環(huán)境中放置15天，吸水量可達(dá)40%。香菇多糖是極性大分子化合物，其特定的結(jié)構(gòu)與免疫活性有密切關(guān)系。因此香菇多糖的提取和制劑過(guò)程中大多采用不同溫度的水和稀堿液，并盡量避免過(guò)于酸性條件下操作，因?yàn)閺?qiáng)酸性能引起多糖苷鍵的斷裂。

隨著現(xiàn)代生活節(jié)律的加快，生活水平的提高，各種即食、方便、全營(yíng)養(yǎng)高能組合食品以其實(shí)用和攜帶方便、快速補(bǔ)充能量和體力、消除疲勞、增強(qiáng)體質(zhì)、延年益壽、美容等而備受人們的青睞，香菇多糖就是能滿足人們這一需求的生物活性物質(zhì)。

1香菇多糖片

1.1香菇多糖片處方的確定

1.1.1填充劑的選擇

填充劑可以增加片劑的重量和體積。香菇菌多糖原料質(zhì)地疏松，可壓性差，篩選處方時(shí)，首先對(duì)填充劑進(jìn)行選擇。對(duì)常用的填充劑淀粉、糊精、微晶纖維素和甘露醇，以及無(wú)機(jī)鹽類填充劑磷酸氫鈣、碳酸鈣和硫酸鈣進(jìn)行比較。結(jié)果表明：淀粉、糊精、微晶纖維素和甘露醇對(duì)糖測(cè)定有干擾；磷酸氫鈣、碳酸鈣對(duì)糖測(cè)定雖無(wú)干擾但可壓性差；使用硫酸鈣作填充劑，對(duì)該片劑質(zhì)量指標(biāo)的測(cè)定無(wú)干擾，顆粒可壓性好，片劑表面光滑美觀，而且具有較好的硬度和崩解效果。

1.1.2粘合劑的選擇

粘合劑在制片中具有使固體粉末粘結(jié)成型的作用。以硫酸鈣為填充劑篩選4種粘合劑：羥丙甲基纖維素（HPMC）、淀粉漿、糊精、聚維酮（PVP），并與水作為潤(rùn)濕劑進(jìn)行比較，結(jié)果表明前三者對(duì)糖測(cè)定有干擾，PVP對(duì)分子量測(cè)定有干擾，而水則無(wú)干擾，易被物料迅速吸收，且能滿足壓片要求。

1.1.3崩解劑的選擇

崩解劑是能促使片劑在胃腸道中迅速崩解成小粒子的輔料。以常用的崩解劑交聯(lián)羧甲基纖維素鈉（CCNa）、交聯(lián)聚維酮（PVPP）、羧甲基淀粉鈉（CMSNa）進(jìn)行篩選，結(jié)果表明，它們均對(duì)糖含量測(cè)定有干擾。以硫酸鈣為填充劑所制片劑，在水中能很快崩解，崩解時(shí)間為2min左右，因此不用加入另外的崩解劑。

在以上處方篩選的基礎(chǔ)上，選用硬脂酸鎂為潤(rùn)滑劑，對(duì)本品的處方進(jìn)行綜合篩選，結(jié)果為：香菇菌多糖10g，硫酸鈣290g，硬脂酸鎂3g，水適量，歐巴代薄膜包衣材料適量，制成1000片。

1.2制備工藝

由于香菇菌多糖原料為灰黑色，主要輔料為類白色，壓片外觀顏色不均勻，因此本品用淡黃色薄膜衣改善外觀。

將香菇多糖與硫酸鈣按處方比例混勻，加水制成軟材，16目篩制粒。50℃~60℃干燥，16目篩整粒，按照處方比例加入硬脂酸鎂，混勻，壓片。包薄膜衣即得成品。

2香菇多糖膠囊

2.1空膠囊的制備

2.1.1原料

制備空膠囊的主要原料是明膠，以骨、皮混合膠較為理想。為增加堅(jiān)韌性和可塑性，一般加增塑劑甘油、山梨醇、羧甲基纖維素納等；為減小流動(dòng)性、增加膠凍力，可加瓊脂等；為避光，可加遮透劑二氧化鈦，用量2%~3%。為矯味和便于識(shí)別，可加矯味劑和著色劑，如乙基香草醛、檸檬黃等；為防腐可加防腐劑尼泊金酯等。

2.1.2空膠囊制備工藝流程

溶膠→蘸膠制坯→干燥→拔殼→截割→整理。生產(chǎn)環(huán)境要高度整潔，溫度10℃~25℃，相對(duì)濕度35%~45%，一般由自動(dòng)化生產(chǎn)線完成。

2.2香菇多糖的填充

本品選用0號(hào)膠囊。將香菇多糖常溫下過(guò)100目篩，裝膠囊每粒100mg，封口輻照滅菌包裝，制成的香菇多糖膠囊，室溫可放置一年。

3香菇多糖口服液

口服液是在湯劑的基礎(chǔ)上改進(jìn)和發(fā)展而成的，它具有中藥湯劑所不具備的許多優(yōu)點(diǎn)，如克服了湯劑臨用時(shí)制備的麻煩，濃度較高，劑量較小，加入芳香矯味劑后，口感好，便于服用、攜帶和貯藏。口服液多灌封于易拉蓋瓶中，質(zhì)量相對(duì)穩(wěn)定，適合工業(yè)化生產(chǎn)，因此口服液的研制與生產(chǎn)逐年上升，是目前應(yīng)用較多的劑型之一。

3.1香菇多糖口服液生產(chǎn)工藝

取適量的香菇多糖粉溶于水中，將研細(xì)的乙酸鋅緩慢加入，邊加邊攪拌；加完后用稀氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH6.2~6.5，攪勻后使其自然沉降，冷卻過(guò)夜。次日過(guò)濾，得澄清的香菇多糖液，在該清液中加入用檸檬酸酸化的蜂蜜、白糖，加熱攪拌均勻，趁熱過(guò)濾，再向清液中加入適量黃原膠和溶解好的山梨酸鉀，精濾，罐裝，封口，1150C滅菌20min。檢驗(yàn)，包裝。產(chǎn)品呈淡黃色，略有焦糖香，味感協(xié)調(diào)柔和、酸甜適口，體態(tài)滑潤(rùn)，澄清透明，無(wú)沉淀，無(wú)肉眼可見(jiàn)的外來(lái)雜質(zhì)。

3.2香菇多糖口服液配方

以1L口服液計(jì)：香菇多糖10g，乙酸鋅0.03345g，白砂糖39.14g，蜂蜜106.4g，檸檬酸1.000g，黃原膠0.5g。

香菇多糖是具有免疫調(diào)節(jié)活性、抗感染作用、抗腫瘤作用、降低膽固醇、抑制轉(zhuǎn)氨酶活性和血小板凝集等作用的功能性活性物質(zhì)，現(xiàn)已用于臨床作為抗腫瘤、抗病毒型肝炎、抗輻射、抗糖尿病等。其應(yīng)用主要是制成片劑、膠囊劑和口服液來(lái)使用。