醫藥研發和知識產權布局策略范文

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一、2021年上半年全球醫藥領域新藥獲批情況

2021年上半年，全球批準新藥數量呈上升，FDA共批準18款創新藥物，我國共批準21款創新藥物。2021年6月，全球醫藥達成項目交易共計72筆，其中與中國醫藥企業相關的交易有23筆（包括境內和各跨境），交易總金額創同期歷史新高，主要涉及領域集中分布在腫瘤領域、神經系統領域、感染領域和免疫領域。中國市場向來是全球醫藥企業的兵家必爭之地，2021年上半年，全球在中國獲批臨床的前10家企業的139個創新藥中，排名前5的分別為恒瑞21個，羅氏16個，阿斯利康14個，正大天晴12個，默沙東9個。2021年包括諾華羅氏（雷珠單抗）、艾爾建（鹽酸奈必洛爾）、輝瑞（舒尼替尼）在內的十大創新專利藥物即將到期，即將迎來一批仿制藥企業搶占市場。

二、藥物研發流程和各階段涉及的主要技術秘密

（一）臨床前研究：涉及的技術秘密主要是藥學研究綜述資料、藥學研究資料、藥理毒理研究資料、試驗方法、試驗記錄、結果及試驗報告等，其中包括化合物篩選和合成、藥代動力學研究、制劑處方、穩定性分析、質量研究、理化分析、小中試工藝研究、制備和工藝方法、包材信息等等。此階段涉及包括物質結構、藥物處方、制劑處方、生產工藝等核心信息。

（二）臨床研究申請：主要涉及臨床研究申請相關資料，其中包括藥物臨床實驗申請表和審批表、SFDA批件、研究者手冊、臨床試驗方案、知情同意書、試驗用藥合格檢測報告、生產廠家資質、GMP證書及相關資質證明、倫理批件、主要研究者履歷及GCP證書、招募受試者相關材料、藥理毒理研究資料、臨床研究資料、主要參考文獻等等。

（三）臨床試驗研究1.啟動階段：藥物臨床試驗批件、制作研究者手冊、篩選研究者、準備試驗文件、召開研究會議、獲得倫理委員會批件、準備試驗樣品、簽訂協議、啟動臨床試驗等。2.試驗階段：訪視、監察項目、記錄問題、交流和解決問題、藥品和文件存檔、填寫訪視表、更新記錄表格、追蹤和解決問題、安排后續訪視計劃、及時報備方案等改動及嚴重不良事件、收集病理報告并建立數據庫、清理和解決問題數據、統計分析等。3.數據分析總結階段：分析數據、校驗數據、鎖定數據庫、統計分析、召開臨床試驗總結會、臨床試驗總結報告、臨床試驗資料歸檔、提交臨床試驗總結及相關文件等。臨床試驗階段是整個藥物研發過程中風險最高、資本投入最大、時間較長的環節，涉及的藥物信息、患者信息、藥品供應、試驗方案、試驗數據、試驗結果、統計方法、分析方法、臨床進展等敏感信息。

（四）新藥審批申請：主要包括提供臨床前的藥學研究資料、臨床試驗資料、GMP認證申請申報資料等，全部均為技術保密內容。

（五）商業化生產：主要針對生產工藝、工藝制備技術、機械設備優化參數、生產系統參數、產品生產周期、質量保證信息、質量控制信息、質量保證和控制方法、質量控制手冊、質量控件、質量控制記錄、特殊的生產機器、涉及生產工藝專有的信息等與生產相關的信息作為技術秘密進行保護。

（六）上市：主要涉及藥品外包裝外觀設計注冊商標、說明書等專利保護。

三、醫藥研發領域需要防控主要技術風險

（一）醫藥研發領域面臨的主要技術風險：

1.由于研發立項前期相關目標產品數據信息檢索調研和分析缺乏全面了解及深入分析，從而造成技術開發與其他國內外研發技術重疊，導致項目可能存在重復開發或面臨專利技術侵權風險；2.藥物研發臨床前研究、臨床試驗過程中可能遇到和出現因為若干技術缺陷使藥品開發遭受失敗的風險，或因各種關鍵技術問題出現瓶頸無法解決，在采取措施仍無法實現達標的情況。3.因為階段性專利申報未對關鍵技術創新點進行有效全面涵蓋從而導致新技術被侵權，從而造成規模化生產及上市受影響。4.藥物上市后廣泛人群使用后的產生的不良反應，可能需要進行再次重新評價，專利期限時間上將會面臨專利過期的情況。

（二）風險防控應對策略可以采取的主要方式：

1.規避風險，即通過采取各種措施，提前進行專利全面布局，以確保風險完全不發生，可使用規避設計、提出無效、主動尋求專利許可等手段；2.降低風險，積極采取控制方式，將風險降到最低，可以通過專利購買、專利并購、專利聯盟提高相關主體專利對抗實力；3.風險接受，風險在不得已接受的情況下，采取其他風險防控舉措來盡量規避和減小風險可能產生的負面影響，此策略一般在承擔風險比控制更為經濟的情況下使用。

四、風險防控下的醫藥企業知識產權布局策略

（一）目標產品立項前期

1.做好目標產品國內外專利信息檢索、分析及利用。醫藥企業專利布局立項前期市場調研階段，必須對所選定目標產品建立專利風險預警，其中主要包括專利檢索和分析、專利的分類和規避、專利權的法律狀態和到期時間、專利技術內涵分析、專利競爭格局分析、專利風險篩查、專利風險等級判定和專利風險應對等。通過前期專利信息檢索，重點對已上市或即將上市的藥物專利信息進行充分、全面的調研和了解，提前找出后期開發可能會面臨的風險，進行決策判斷。（1）創新藥目標產品的信息調研。創新藥研發立項是新藥開發的第一步，提前進行充分的知識產權檢索和分析，不僅可以避免重復研究和專利侵權，同時可能有效預估企業創新成果的知識產權布局空間。醫藥企業在完成研發立項后，應繼續針對該特定細分領域的新公開專利情況進行技術跟蹤，或對已經公開的競爭專利動態進行列新或預警。創新藥研發對化合物及制備工藝/方法的檢索和分析及風險應對尤其重要。（2）仿制藥目標產品的信息調研目前仿制藥企業立項選定的目標產品多為國外最新上市且市場表現良好或市場潛力大的新藥，但具體品種的確定，還需要結合公司的資源和策略。實踐中，對于仿制藥企業來說，提前好幾年對目標品種的篩選和評估已經比較常見，一些公司甚至在原研產品未上市之前即開始跟蹤。對于未上市但處于臨床研究階段的產品，美國要求所有的臨床研究都必須登記仿制藥企業，可以登陸臨床試驗管理網站（CinicalTrials.gov）根據需求檢索不同臨床階段或特定適應癥的開發藥物。對于在美國獲準上市的小分子藥物的中國專利信息進行調研一般可以先從橙皮書專利入手，通過查詢目標產品的橙皮書專利，能夠實現對目標產品中國專利狀況的快速了解，并提取有用信息進一步檢索。但需要注意的是，藥品專利保護涉及的主題眾多，橙皮書上的專利并非該產品的全部專利，主題類型僅涉及化合物、適應癥、晶型等，例如制備工藝/方法未被要求列入橙皮書。如果為確保上市后無侵權風險，企業還應借助于其他專業數據庫進行全面檢索。2.目標產品國內外核心專利文獻重點查閱及深入解讀2021年我國知識產權局專利文獻業務國際合作項目以在線的方式穩步推進，積極參與國際專利分類修訂。專利文獻往往傳播最新行業技術關鍵信息，是全球醫藥企業研發選題決策的重要前期參考。專利文獻是發明創者思維精髓體現，文獻中對創新技術方案往往會進行詳盡地描述，對文獻專利的深入剖析，可以很好地啟發其他研究開發者創新思路，從而提高創新層次的起點，節約研究時間和經費，避免后期的重復開發通過，另一方面，專利文獻所公開的技術創新點，也對競爭對手進行提前警示，提醒對方規避專利侵權行為。

（二）醫藥產品研發階段布局

醫藥研發領域的專利保護，與其他行業有所不同，醫藥領域的專利布局，應從目的性和前瞻性出發，在具體研發實踐過程中全方位多方面考慮專利申請和保護，實行關鍵技術專利挖掘及主題多方面保護布局。醫藥新產品要研發，專利需并行或提前布局先行，“兵未動糧草先行”，只有這樣在產品上市后，才能通過藥品專利排他權來規避風險，實現市場壟斷利潤，從而反哺推動企業不斷創新進步和發展，更加有效地投入到未來新一輪的持續研發當中。現以技術種類中的化學藥物制劑、組合物/復方制劑、制備工藝/方法、分析檢測方法專利為例，實施布局主要策略如下：1.制劑專利（1）專利主題：固定制劑、液體制劑、氣體制劑、高端制劑（指脂質體、脂微球、皮下植入劑、緩控釋制劑、納米混混懸劑、兒童特殊人群適用劑型等等）。（2）專利布局：藥學研究階段，重點布局制劑處方和工藝、組合物等專利；在臨床階段，重點布局用途、用法用量專利。2.組合物/復方制劑專利（1）專利主題：主要A、含有一種新化合物和可藥用載體的組合物；B、含有一種藥用新化合物和一種或多種已知的藥用化合物的組合物；C、含有兩種或兩種以上已知藥用化合物的組合物。（2）專利布局：“核心專利保護為主，外圍專利保護為輔”原則。其核心專利通常是指對專利技術能夠起到實質保護的專利，由于該專利的存在，他人不得仿制生產銷售使用該專利技術，也不能容易地繞開該專利技術；外圍專利是指在核心專利基礎上申請的一些輔助專利，通常是方法專利和用途專利，也包括一部分補充性的產品專利和涉及質量標準的專利。3.制備工藝/方法專利（1）專利主題：藥物合成工藝、提取方法、制劑生產及制備工藝、雜質分離、制備方法等。（2）專利布局：制備工藝和方法在專利布局前應在現有已有生產技術的基礎上，提升其創新方法和達到利于未來生產的效果，其設計要以容易達成的后期比例擴大生產規模為前提，以最大化提高生產效率，產品質量為研究方向，同時從社會責任出發，將節約能源、防止環境污染的環節考慮進去。新的制備工藝和方法如果可以從有效降低后期制造成本考量，這樣不但可以增加其他仿制企業的仿制難度，另一方面可以依靠價格優勢，增加市場競爭優勢。4.分析檢測方法專利（1）專利主題：化學分析法、物理分析法、生物分析法；（2）專利布局：分析檢測方法一般屬于企業內部信息，是否進行專利申請要綜合考慮相關申請對企業的意義，如有全新的分析檢測方法的產生，從技術的角度該方法能夠滿足藥典收錄要求，并且向藥典申請錄入的意向和計劃，從法律的角度又能滿足專利“三性”的要求，具備授權前景，那么可以結合藥典收錄時間進行專利申請，避免由于藥典公開喪失新穎性。

（三）醫藥產品規模化生產及上市專利布局

1.醫藥領域生產階段專利主要涉及生產設備和配備設施、醫療裝置和器具，一般采用發明和實用新型相結合的方式進行專利申報。2.醫藥產品上市前，主要涉及對外包裝的注冊商標及外觀設計進行專利保護申請。醫藥產品包裝外觀設計中，應當針對病痛人群使用簡約精致而直接的設計，內部包裝創新封閉且容易開啟，突出藥物重要使用信息標識設計，針對年齡大患者人群藥類說明書使用字體放大效果。針對國外客戶人群，一定要遵重當地的風俗習慣，在藥品的包裝外觀上注意不要使用當地禁忌圖案，盡量設計和使用符合當地人審美觀色彩和圖案組合，說明書和藥瓶、包裝袋、包裝盒要富有當地特色，這樣才能很好地抓住產品目標人群。

五、結語

醫藥研發行業是技術博弈的專業領域，后疫情時代，隨著國家利好政策的不斷出臺，醫藥企業勢必信心滿滿，創新研發能力將會繼續放量迅速，國內醫藥企業如果想在未來激烈的國際競爭中獲得優勢，構建和編織一張合理而有效的專利保護網非常重要，在風險防控之下進行知識產權多維度布局，可以對企業研發關鍵技術進行強大而有力的保護，在研發過程中實現與競爭對手的相互制衡，從而更好地確保后期產業化生產在市場上占據重要的一席之地，搶占上市先機，創新藥走出國門也會更加地有保障。

作者：章燕