中國醫藥CRO產業發展現狀及趨勢范文

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［摘要］目的：隨著醫藥研發的不斷增加和相關法律法規、行業準則的逐步完善，國內CRO產業蓬勃發展。文章著重分析了產業發展態勢和特點，探討產業發展過程中存在的問題及發展趨勢。方法：在回顧醫藥CRO發展歷程的基礎上，對國內外CRO行業發展現狀進行梳理和分析。結果：全球CRO行業規模不斷增大，但增速趨緩，行業寡頭初顯，集中度較高；我國CRO行業規模較小、增速高，呈現一超多強的局面。結論：我國CRO產業的3個發展趨勢：①研發費用持續增長、CRO滲透率不斷提高、專利懸崖期到來、政策紅利等多因素將助推CRO市場持續增長；②行業龍頭通過在細分行業領域內不斷拓展新業務和并購重組而實現縱向一體化，為客戶提供涵蓋研發全產業鏈的一站式服務，提高自身服務能力和客戶黏性；③業務模式創新，CRO企業與跨國藥企建立戰略合作研發模式。

［關鍵詞］醫藥CRO；產業發展；趨勢預測

醫藥CRO（ContractResearchOrganization）又稱“醫藥研發服務外包”，指醫藥企業和提供外包服務的組織或機構通過簽訂合同的形式，委托CRO企業完成新藥研究過程中的部分工作。醫藥CRO起源于20世紀70年代的美國，后期隨著相關法律法規和行業準則的逐步完善，醫藥CRO在歐美、日本快速發展。醫藥CRO在我國起步較晚，發展至今不足20年，受益于大型跨國CRO企業的戰略市場轉移，近10年來，行業領先的跨國企業紛紛在國內建立研發分支機構。同時，國內也涌現出一批優秀的醫藥CRO企業，諸如泰格醫藥、藥明康德、睿智化學、昭衍新藥等，國內醫藥CRO行業蓬勃發展。

1醫藥CRO產生的緣由

1．1新藥研發的特點促使醫藥CRO誕生新藥研發是一個漫長且復雜的過程，一個新藥的誕生需要經過藥物發現階段、臨床前研究階段（藥學研究階段、藥物評價階段）、臨床研究階段（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床）、審批與投產上市階段以及上市后的Ⅳ期臨床和新藥檢測期。各階段還包含很多過程，新藥研發過程煩瑣復雜，通過外包服務可以將研發過程分解，降低新藥研發的復雜性，減小研發難度，提高新藥研發成功率。新藥研發各過程耗時長，藥物從發現到審批上市一般需要10～16年，其中，藥物發現階段和臨床前研究階段一般耗時4～6年，臨床研究階段一般耗時5～7年，審批與投產上市階段一般耗時1～3年。通過外包服務可以將研發過程分解，將非專利研究交給專業的CRO企業，從而縮短新藥研發周期，目前，通過與CRO企業合作的新藥研發項目，可以節省1／4～1／3的時間。

1．2醫藥CRO服務涵蓋醫藥研發全過程按照服務的階段不同可以將醫藥CRO分為臨床前CRO和臨床CRO，在各階段醫藥CRO承擔的任務也不同：在藥物探索和早期研究階段，CRO主要提供藥物來源、化學合成、藥物篩選等服務；在臨床前階段，CRO主要提供安全性評價研究、藥效學研究、藥代動力學研究等服務；在臨床研究階段，CRO主要提供Ⅰ～Ⅳ期臨床試驗技術服務、臨床試驗數據管理和統計分析服務；在審批上市和檢測階段，CRO主要提供注冊審批服務和上市后監測服務。需要注意的是，由于各研發環節的技術差異性很大，國內大部分CRO企業專注于某一特定環節，同樣，基于技術保密和分散風險等因素的考量，藥企往往在不同階段會選擇不同的CRO企業，CRO企業本身只是提供技術服務，不擁有與研發成果相關的權利。

2全球醫藥CRO發展概況

2．1行業規模不斷增大，增速趨緩20世紀70年代，CRO起源于美國，早期CRO公司規模較小，主要是各種研究機構為制藥企業提供藥物分析等服務。隨著FDA等機構對藥品監管法規的不斷修訂和完善，新藥開發越來越困難，藥品上市越來越復雜，制藥公司開始將各部分研發流程分發給CRO公司完成，醫藥CRO開始越來越受重視。隨著藥企規模增大和全球化進程，藥品研發成本不斷增加，研發周期也越來越長，成功率也不斷下降，越來越多的藥企選擇與CRO公司合作，CRO現在已經發展成為全球醫藥研發產業鏈上最重要的角色之一。根據Insights的調研數據，全球CRO行業市場規模不斷增加，近年來增速趨于緩和，2010年全球市場規模為232億美元，2017年約為430億美元，年復合增長率約為10％。據Frost＆Sullivan預測，全球CRO市場規模在未來幾年會保持8％以上速度增長。

2．2行業寡頭初顯，集中度較高經過多年的發展，全球CRO行業逐漸成熟，從業企業和行業規模不斷增加，誕生了一批大型的跨國企業。CRO是技術和人才密集型行業，優秀的技術團隊是企業保持競爭力的最重要因素，而培養和雇用高級專業人才周期太長，大型CRO公司往往通過并購等方式短期內迅速擴大公司規模。近年來發生了藥明康德收購APPtec、ICON收購凱維斯、精鼎收購Atlas和IMS與昆泰合并等醫藥CRO行業重大的并購事件。2．3臨床研究CRO占主導地位全球CRO市場上占主導地位的是臨床CRO業務，約占總市場65％以上。近年來，臨床CRO增速一直比臨床前CRO增速快，隨著時間的推移，二者差距將逐漸增大。根據Frost＆Sullivan數據，2012—2017年，全球臨床CRO復合增速為8．8％，臨床前CRO復合增速為12．31％；未來全球臨床CRO和臨床前CRO將分別以9．06％和7．33％的復合增速繼續增長。

3國內CRO發展現狀

3．1起步較晚，發展較快，地域集中我國CRO行業起步較晚，但增速較快。1996年，我國才出現第一家真正意義上的醫藥CRO企業，2000年之后，藥明康德、尚華醫藥、泰格醫藥等目前國內CRO龍頭企業的成立，意味著我國醫藥CRO正式起步。2007年，藥明康德成功在美國上市，是我國第一家上市的CRO企業，2012年，泰格醫藥成功在A股上市，是國內第一家上市的CRO企業，我國CRO行業進入快速成長期。根據CFDA南方所數據，我國CRO市場規模從2011年的140億元快速增長到2016年的462億元，5年復合增速約27％，遠高于國際水平，同時預計我國CRO行業在未來幾年仍將以超過20％的復合增速快速增長。

3．2整體規模較小，一超多強，行業集中度低相對全球CRO龍頭企業，目前我國醫藥CRO企業規模較小。藥明康德在規模上遠超其他國內CRO公司，是國內CRO龍頭，業務覆蓋范圍和業務能力均為全國第一位，2016年全國CRO市場份額為9．7％。全國前十CRO企業市場份額總和僅達23．3％，與世界水平相比，我國CRO行業集中度較低，有很大提升空間。

4趨勢分析

4．1研發費用持續增長、CRO滲透率不斷提高、專利懸崖期到來、政策紅利等多因素助推CRO市場持續增長近年來，新藥研發費用越來越高，據TuftsCSDD數據顯示，19世紀90年代一個新藥研發成本約為8億美元，而目前一個新藥研發成本約為26億美元。國內研發費用投入也越來越大，由2007年的20億美元增長到2012年的84億美元，復合增速約為32．8％。我國目前已成為世界第二大藥品市場，是跨國藥企爭奪的重要新興市場，而根據政策法規規定，新藥在國內上市前都需要在國內進行臨床試驗，這也為國內CRO企業帶來了大量業務。Evaluate數據顯示，近年來由于專利到期造成的藥物銷售額損失一直居高不下，2012年甚至達到530億美元，預計未來幾年內，每年因專利到期造成的銷售額損失達300億～400億美元。國務院《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》規定，基藥目錄中的固體口服仿制藥需要在2018年底前完成質量和療效一致性評價，涉及289個品種共計17740個批準文號，2018年又規定注射劑仿制藥也需要開展一致性評價。隨著仿制藥一致性評價政策的穩步推進，臨床CRO公司BE試驗放量已經開始，預計2018年將引來井噴。這些因素將擴大CRO市場容量，優化競爭格局，促進CRO行業健康快速發展。

4．2前瞻布局，龍頭企業實現縱向一體化CRO是醫藥產業鏈重要的一環，行業的延展性強，為了保證試驗的質量同時減少溝通成本，制藥企業往往更愿意將所有研發CRO需求外包給一家服務能力較強的綜合性CRO企業。龍頭CRO企業擁有豐富的客戶資源，越來越多的行業龍頭通過在細分行業領域內不斷拓展新業務和并購重組而實現縱向一體化，為客戶提供涵蓋研發全產業鏈的一站式服務，提高自身服務能力和客戶黏性。以藥明康德為例，近年來，其通過收購AppTec、美新諾和Next－CODE等優秀CRO企業和控股合全藥業等CMO企業成功將業務向前后領域延伸，形成了集實驗室服務和制藥服務為一體的覆蓋醫藥產業全鏈條的綜合性藥物研發和生產服務提供商。如表3所示，大型CRO企業基本實現或計劃實現藥物研發過程全覆蓋。

4．3業務模式創新，CRO企業與跨國藥企建立戰略合作研發模式研究國外大型醫藥CRO企業發展過程，可以分為三種CRO業務模式：傳統模式、進階模式、戰略合作模式。越來越多的企業在努力向戰略合作模式轉型，每一次業務模式的轉型都意味著CRO企業的服務能力和被認可程度得到了大幅的提升。傳統模式中，CRO企業規模較小，能力有限，僅僅需要依據合同按時按量完成任務，通常以FFS（FeeforService）或FTE（FullTimeEmployee）承擔執行者的角色，話語權較弱。這種模式下CRO企業只是賺取基本的服務利潤，并不承擔任何風險。進階模式中，CRO企業研發能力大大增強，和客戶之間也建立了良好的合作關系，在承擔執行者角色的同時還扮演著顧問的角色，擁有部分合成路線或臨床試驗細節的設計權限。這種模式下CRO企業擁有一定的話語權，并增加了一些激勵機制。隨著CRO企業的不斷發展，其研發能力已經超過一般藥企，雙方開始建立研發合作伙伴關系，共同投資某些研發項目，共同承擔研發風險。這種模式下CRO企業能在把控風險的情況下大大提高預期收入。隨著CRO行業越來越成熟，新藥研發成本和風險越來越高，越來越多的CRO企業和大型跨國藥企建立這種風險共擔、利益共享的合作研發模式。

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作者：徐穩；劉永軍 單位：中國藥科大學