食品藥監局工作意見范文

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2014年是推進醫藥衛生體制改革和國家基本藥物制度建設的攻堅之年，也是建立食品藥品監管系統實行分級管理起步之年，做好今年工作具有特別重要的意義。今年，我局將全面貫徹落實國家、省、市局工作會議精神和區委、區政府的部署要求，深入貫徹落實科學發展觀，牢固樹立科學監管理念，切實履行監管職責，不斷提升監管水平，在新的起點上實現食品藥品監管事業的新發展?，F結合我區實際，提出如下意見。

一、指導思想和總體要求

2014年食品藥品監管工作的指導思想和總體要求是：全面貫徹黨的十七大、十七屆三中、四中全會精神和科學發展觀，認真落實區委十屆八次全會和省、市食品藥品監管工作部署，大力踐行科學監管理念，圍繞“保障食品藥品安全”這個主題，堅定信心推進食品藥品監管體制改革，完善食品藥品安全責任體系；堅強有力開展食品藥品安全整頓，規范食品藥品市場秩序；堅持不懈服務經濟發展大局，促進我區藥械產業健康發展；堅決有效抓好機關隊伍建設，全面提升干部職工統籌協調、科學監管、依法行政和服務發展能力，為早日實現“五年實現大跨越、八年基本現代化”的既定目標作出積極貢獻。

二、主要目標

1．開展食品安全示范創建活動，確保省級食品安全示范區創建通過驗收。

2．職能調整到位前，繼續抓好食品安全綜合監督工作，組織協調落實全區食品安全整頓工作目標任務。

3．職能調整到位后，依法開展餐飲服務食品安全、保健食品和化妝品監管工作。

4．藥品和重點監控醫療器械生產企業監管檢查覆蓋率100％，一般監管器械生產企業覆蓋率80％，確保不發生重大藥品安全事故。

5．建立健全轄區內藥械企業、關鍵崗位人員數據庫和信用體系。推動實施新修訂的藥品GMP，建立所有藥品品種監管檔案。

6．藥品經營企業、醫療器械經營企業（含一次性無菌醫療器械）遠程監控覆蓋率100%，藥品經營企業GSP跟蹤檢查率100%，中藥飲片營銷人員備案率100%。

7．加大《省醫療機構藥品使用質量管理規范》實施力度，一級醫療機構檢查覆蓋率100%，社區衛生服務中心（站）檢查覆蓋率達60%以上。醫療機構藥品不良反應100%實行網上直報，全年報告數300份，其中新的嚴重的不良反應占15%。

8．嚴格實施醫療器械生產體系考核，加大重點監控目錄產品的監督檢查力度。推動無菌醫療器械生產企業實施GMP。

9．組織涉藥涉械單位相關人員法規及業務培訓2次，受訓300人次以上。

10．開展藥品安全專項整治行動。稽查罰沒款到帳40萬元，大案要案查處力爭新突破。全年案件查處率100%、結案率90%、執行率80%。

11．完成藥品抽驗計劃，努力提高抽檢工作效能。

12．積極推行說理式執法文書，案卷質量甲級率75%以上，行政復議零更改，行政訴訟零敗訴。

13．提高應急處置的規范化、科學化水平，舉報查處率100%并及時回復。

14．協助完成執業藥師考試、注冊、繼續教育和藥師評審工作，確保零差誤。

15．加強機關作風建設，做好迎接2007—2013年度省文明行業申報驗收工作，行風評議位次前移。

16．全面加強干部培訓和能力建設，公務員每年學法不少于40學時，行政執法人員全年參加法律知識更新學習培訓不少于15天，各類普法教育完成率100％。組織執法卷宗評查2次。

17．開展黨風廉政建設，積極創建市級廉政文化示范點，加快部門權力內控體系建設，在區紀委指導下推進電子監察系統建設。

18．加大信息宣傳力度，組織參加現場宣傳4次以上，區級以上媒體采用稿件220篇以上，其中省級以上媒體錄用占15%，積分居全市系統和區級機關各部門前列。

19．完成區委、區政府和市局交辦的其他工作任務。

三、主要工作措施和要求

（一）穩妥推進體制和職能調整，建立食品藥品安全責任體系

1．按照區委、區政府要求，穩步完成體制和職能調整工作，確保隊伍穩定、不作不斷、秩序不亂。認真研究和擬定新“三定”方案，合理劃分事權，依法履行職責，確保對餐飲服務食品安全、保健食品、化妝品以及藥品、醫療器械實行有效監管。

2．著眼食品藥品監管制度創新，建立健全“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的食品藥品安全責任體系。加強對機構設置、人員配備、業務規范的科學化、合理化的探索和實踐，建立權責一致、上下銜接、高效快捷的運行機制。

（二）加大食品安全監管和專項整治力度，積極維護食品市場消費安全

1．抓好食品安全綜合監督工作。在食品安全監管職能調整到位前，繼續履行好食品安全綜合監督職責。一是積極推進省級“食品安全示范區”創建活動。按照創建標準，協調指導各鎮（街道）和有關部門，抓緊組織實施，確保通過考核驗收。二是提升農村食品安全“三網”運行質量。強化對農村“兩員”培訓考核，督促指導基層食品安全辦公室開展工作，提高食品集中配送率和農村家庭自辦宴席備案率。三是牽頭組織食品安全整頓，加大明查暗訪和督查督辦力度，著力解決學校、建筑工地食堂等餐飲環節存在的突出問題，確保整治工作取得實效。四是加強日常管理，做好組織協調工作，不斷夯實食品安全監管基礎。

2．積極履行食品安全監管新職能。貫徹落實《食品安全法》及其實施條例，學習和調研餐飲消費環節、保健食品和化妝品監管工作，為順利接手監管工作提供科學依據和有力保障。職能調整到位后，結合實際，整合資源，依法有序開展餐飲消費環節和保健食品、化妝品監管工作，努力保證履行新職能開好局、起好步。

（三）落實藥品監管和服務措施，不斷規范藥械市場秩序

1．強化生產源頭監管。一是嚴格執行藥品、醫療器械質量管理規范。貫徹實施新版藥品GMP，認真開展生產工藝和處方核查。做好醫療器械GMP的學習培訓和政策引導，適時啟動無菌和植入性醫療器械生產企業實施GMP試點工作，督促指導企業按標準要求改善軟硬件，提升企業質量管理水平。選擇有條件的藥械生產企業，探索建立視頻監控，提高監管效率。二是加大飛行檢查、跟蹤檢查和專項檢查力度，實行企業和品種的分類監管，開展定制式義齒規范實施情況、產品使用說明書和包裝標識等專項檢查。督促企業嚴格落實主要物料供應商審計制度，不斷規范原輔料購進管理、生產過程控制和產品出廠檢驗行為。三是全面落實質量受權人、質量例會、企業約談等監管制度，組織企業進行風險評估，幫助企業排查分析質量管理缺陷，及時發現和消除質量安全隱患，有效防范源頭性重大藥品質量安全事故的發生。四是深化信用體系建設。動態更新企業信用檔案數據庫，開展企業信用等級認定工作，加大對制水人員、質檢人員、質量負責人等關鍵崗位人員的監督管理力度，強化企業責任主體意識，提高自律水平，營造守法生產經營、誠信有序的環境。

2．強化藥品流通監管。一是嚴把市場準入關，認真執行GSP認證規范，指導經營企業做好許可證換發工作，規范醫藥器械經營企業和藥品連鎖企業經營行為。二是借助遠程監控系統，加強對藥械經營企業的日常監管，監督企業落實銷售責任制，加強對買賣雙方資質、銷售合同、匯款、票據及藥品運輸、儲存條件特別是冷鏈運行等情況的檢查。三是規范藥學從業人員管理。制定藥品零售企業藥學技術人員管理辦法，實行藥械銷售人員備案制，重點解決藥學技術人員缺位、不按規定銷售處方藥等問題。四是加大藥品廣告監測整治力度，配合有關部門嚴厲打擊利用互聯網違法藥品信息和銷售藥品的行為，對嚴重違法廣告所宣傳的藥品，報請上級主管部門，暫停其在轄區內的銷售。五是抓好流通環節中基本藥物、特殊藥品和蛋白同化制劑、肽類激素的管理，每季度監督檢查一次。定期安全購藥、用藥警示，強化藥品回收管理，提高回收效果。

3．強化藥品使用監管。一是嚴格落實《省醫療機構藥品使用質量管理規范》。進一步規范醫療機構特別是社區衛生服務中心（站）藥品購進、儲存、使用等環節的質量管理工作，杜絕從非法渠道采購藥品等違法行為，不斷鞏固和深化“規范（合格）藥房”創建成果。二是加強對醫療機構在用醫療器械的監管。督促醫療機構規范采購和養護行為，保證臨床使用安全可靠。三是及時掌握基本藥物在轄區內醫療機構的使用情況。配合衛生、公安等部門強化醫療機構使用的麻醉藥品、特殊藥品管理，完善信息通報機制，共同防范流弊事件發生。四是提高ADR上報質量。加大指導考核力度，督促一級醫療機構在線網上直報。完成上報任務，其中新的、嚴重的不良反應所占比例和監測報告的質量較上年有所提高。

4．服務醫藥經濟健康發展。認真落實《關于服務醫藥產業健康快速發展的實施意見》，不斷優化醫藥經濟發展軟環境。一是充分用好國家政策法規，搭建信息交流平臺，引導企業提高自主創新能力。二是以監督實施GMP為契機，配合研究制定醫械產業發展規劃，加大對區內名牌、誠信醫藥企業和高新技術產品的幫扶力度，促進企業強強聯合，擴大規模，集約發展。三是結合實施基本藥物制度，積極爭取區委、區政府的政策和經費支持，不斷深化農村藥品“兩網”建設。鼓勵和推進醫藥公司藥品集中配送體系建設，加快發展藥品現代物流。四是協助開展不同層次員工的教育培訓，在確保質量安全的前提下，跟蹤服務企業產品開發、注冊申報、審批認證等工作，提高工作效能。實施項目掛鉤幫扶，幫助企業解決在生產管理、技術創新等方面面臨的困難和問題，重點支持市亞光醫療器械有限公司新址基建項目建設。

（四）提升稽查執法效能，依法解決群眾反映強烈的突出問題

1．保持打假治劣高壓態勢。一是扎實開展藥品安全專項整治。按照《區藥品安全專項整治工作方案》要求，分解任務，落實措施，形成合力。以高風險藥品和醫療器械、甲流防控藥械、假冒知名品牌藥品、假劣人血白蛋白和疫苗、非藥品冒充藥品、違法添加藥物、違法廣告藥品、中藥飲片（材）以及在食品、保健食品、消毒產品、保健用品、化妝品、“無文號”產品中違法添加藥物為重點品種，以城鄉結合部、周邊縣市接壤邊緣地區等為重點區域，從嚴把關、嚴抓嚴管，著力解決群眾反映強烈的突出問題。二是狠抓大要案查處工作。認真貫徹“兩高司法解釋”，在整治過程中，高度重視利用免費體驗、義診、郵售和互聯網等形式銷售假劣藥品違法行為，有力取締各種無證生產經營、掛靠經營、超范圍經營及未經許可擅自變更經營場所的違法行為，對影響較大、性質惡劣、危害嚴重、數額巨大的典型案件，抓住線索，集中精力，一挖到底，毫不姑息。三是不斷強化“問題藥械”應急處置。完善應急處置工作預案，著力加強應急準備、預警與監測、反應與處置、應急隊伍等建設，強化應急培訓和演練，增強應急管理和現場處置能力，確保科學應對、妥善處置安全突發事件。

2．完善稽查工作機制。一是完善責任和獎懲機制。繼續實行案件查處分片責任包干，逐層分解和傳遞責任。依據省局重大案件查處獎勵辦法出臺有關規定，強化目標考核，激發稽查執法人員工作積極性，確保各類違法行為得到及時查處。二是完善藥品質量監督抽驗機制。多方搜集分析藥品性能、質量公報、異地查處品種等基礎信息，圍繞國家和省基本藥物目錄品種、基層用藥單位、臨床常用或用量大的品種以及違法廣告多和群眾投訴多的藥械，有的放矢開展藥品抽檢工作，增強監管的科學性和權威性。三是完善社會參與打假聯動機制。發動社會力量參與打假，重獎舉報并協助查實嚴重違法犯罪行為和重大安全隱患的人員；密切與有關部門的協作配合，協同部門力量聯合打假；注重與周邊地區藥監部門的交流和配合，共同打擊跨區域違法犯罪行為；加強與新聞媒體的聯系，曝光一批有影響的重大案件，震懾違法違規人員。

3．提高依法行政水平。積極實施《2013—2014年依法行政工作規劃》，規范稽查執法、監督抽驗、認證管理、日常監管等執法行為。健全執法監督約束機制，加強案件審理、案卷評查等執法監督，嚴格執行查、辦、審三分離辦案和重大案件備案報告制度，對涉嫌犯罪的，及時移送司法機關，確保案件查處不出問題。全面推行說理式執法文書，加強學習、交流和總結，提高文書制作水平。加強法制宣傳教育，優化執法環境，不斷提高依法行政水平。

(五)推進干部隊伍和黨風廉政建設，有力提升部門社會形象

1．加強班子和隊伍建設。深入貫徹落實黨的十七屆四中全會精神，以加強思想、組織、作風、制度和反腐倡廉建設為重點，提高班子和隊伍建設水平。一是切實增強領導班子的凝聚力。發揮表率帶頭作用，講政治、講大局、講責任、講規則，團結帶領干部職工切實把各項監管工作做細、做深、做實、做到位。始終保持頭腦清醒，在工作中嚴格按法律、按制度、按程序負責任地、謹慎地行使權力，同時自覺、虛心接受來自各方面的監督，確保在機構改革、職能調整的關鍵時刻經受住考驗，確保食品藥品和監管隊伍的安全。重視并積極做好干部職工的思想政治工作，加強與干部職工的交流和溝通，關心干部職工生活，力盡所能幫助解決實際問題，提升機關整體的團隊精神。二是切實增強隊伍的執行力和創造力。嚴格執行主辦協辦工作責任制和重大事項請示報告制，重點工作抓好目標量化考核，責任落實到科室、落實到人，確保各項政策措施不折不扣落實到位。堅持月度工作例會，完善督查通報機制，健全行政效能問責制度，防止行政不作為、亂作為或失職瀆職情況的出現。加強干部職工能力的鍛煉和培養，突出學習型機關、學習型科室建設，鼓勵并支持干部職工學習新法規、新知識，結合本職工作開展調研，撰寫調研文章，提高實際工作能力，不斷適應新形勢、新職能帶來的新要求。

2．加強黨風廉政建設。認真學習貫徹總書記在中央紀委五次全會上的重要講話精神，按照《中國共產黨黨員領導干部廉潔從政若干準則》的要求，建立健全強化預防、及時發現、嚴肅糾正的工作機制。嚴格執行機構改革期間各項紀律，堅決做到不碰紀律紅線，確保體制調整和機構改革平穩有序推進。一是落實黨風廉政建設責任制和責任追究制，領導班子實行一崗雙責，抓好目標責任的落實。二是堅持把反腐倡廉教育貫穿于監管的各個領域和各個環節，筑牢廉潔從政、秉公執法的思想道德和黨紀國法兩道防線。創新形式推進廉政文化示范點建設，提高機關廉政文化品位。三是堅持“執行公務廉政行為反饋卡”、行風監督員制度，加強對稽查、綜監等關鍵崗位、關鍵環節和關鍵人員的監督，運用提醒、誡勉談話等方式，及時發現和解決苗頭性、傾向性問題，防止小錯釀成大錯。四是建立健全內控機制，加快推進食品藥品監管懲防體系建設，重點推行廉政風險點防范管理，推進行政權力網上公開透明運行，有效防范廉政風險和監管風險。

3．加強機關作風建設。一是提升文明服務水平。以新一輪省文明行業考核驗收為契機，以創建全國文明城市為抓手，突出素質提升、環境美化、文明行車、公共服務、和諧機關、扶貧幫困六個方面，落實首問負責制、服務承諾制和AB角制，針對工作和作風上的突出問題，制定整改措施，重點抓好直接面向群眾、面向行政相對人的“窗口”建設，完善服務標準，創新服務方式，提高服務效能。開展爭先創優活動，營造文明和諧、積極向上的工作氛圍，確保順利通過2007—2013年度省、市文明行業（單位）測評和考核驗收。主動邀請人大代表、政協委員等視察，接受社會各界監督，提高社會認可度。二是提升規范管理水平。認真梳理機關內部管理制度，建立和完善考核獎懲、休假、車輛使用管理等規章制度，增強制度的針對性、可操作性和執行力。認真執行政府采購制度，突出抓好機構改革期間的人事、財務和固定資產的管理，促進機關管理的規范化、精細化、科學化。三是提升信息公開水平。結合職能調整，修訂政務公開目錄，依法將應當讓公眾知曉的事項，尤其是涉及群眾利益的事項，及時向社會公開。適時實施網站改版，充分發揮信息、法規宣傳、政策咨詢、業務辦理等功能，增強可視性、可讀性和互動性。及時公開藥師注冊、藥店申辦、變更、認證以及器械生產企業體系考核等受理結果和涉及相對人利益的文件，全面完成行政權力事項清理工作，優化權力運行流程，更好地保障群眾的知情權、參與權和監督權。

4．加強新聞宣傳和信息工作。樹立大宣傳觀念，不斷增強食品藥品安全監管工作的感染力和影響力。一是把握重點。圍繞食品藥品監管中心工作，重點抓住群眾關心的難點、熱點問題監管的進展與成績，抓住新職能推進過程中的攻堅與創新，抓住服務地方藥械經濟發展所做出的努力和成就，積極主動向區政府網站、《時政》、《今日》等地方媒體報送信息和新聞稿件，逐步擴大部門社會影響。二是創新形式。深入開展“三服務”、“四走進”等主題活動，用創新的思路、群眾喜聞樂見的形式，廣泛宣傳食品藥品安全知識和法律法規，在提高群眾對宣傳活動參與率的同時，注重提高食品藥品安全知識的普及率，調動群眾參與食品藥品打假制劣行為的積極性。三是注重實效。加大培訓與激勵力度，以各科室網絡成員為基礎，調動全員參與信息工作的積極性，及時、全面、準確上報信息，確保信息報道數量質量齊頭并進，在區政府機關部門和市食品藥品系統信息統計中名列前茅。