復方蓯蓉益智膠囊的臨床研究范文

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《北京中醫藥雜志》2014年第五期

1中止標準

服藥過程中，出現嚴重不良事件;試驗中發現治療藥物效果不好，甚至無效，不具有臨床價值，作為無效中止試驗;試驗中發現臨床試驗方案有重大失誤，難以評價藥物效應。

2研究方法

2.1試驗設計本研究采用單中心、隨機、單盲、空白平行對照的臨床試驗設計方法。

2.1.1樣本量估算:根據預試驗，中風6個月后MoCA評分σ值為1.2，當評分總分提高1分為有意義，為了達到雙側5%的顯著性水平和90%的把握度，每組例數相等，預計脫落率為10%，每組必須達到35例的樣本量，預計需要24個月的招募期才能招募到該數量的患者。

2.1.2分配隱藏機制:對負責評估受試者的研究人員隱藏計算機生成的隨機數字表，隨機數字表裝于按順序編號的密封的不透明信封中。招募者把受試者的姓名和出生日期寫在信封上，然后再由評估受試者的研究人員確認寫上受試者姓名后的信封仍然密封。只有在招募的受試者完成全部基線評估后，才打開相應的信封，分配干預措施，再由獨立的藥劑師根據信封里計算機生成的隨機數字表分配發放藥物。

2.1.3盲法實施:負責評估受試者的研究人員，數據錄入者始終處于盲態。試驗結束后，進行兩級揭盲。

2.2倫理要求本試驗遵循赫爾辛基宣言和中國臨床試驗的相關法規。臨床試驗方案經研究負責單位北京大學人民醫院倫理委員會審批后實施。

2.3干預措施復方蓯蓉益智膠囊(組成:制何首烏、荷葉、肉蓯蓉、地龍、漏蘆，每粒0.3g，遼源譽隆亞東藥業有限責任公司生產，國藥準字Z20080047)。每次1.2g，每日3次，溫水沖服，療程12周。在用藥過程中，不得使用其他具有改善智能的中西藥物。

2.4結局指標評價認知功能檢測標準根據簡易精神狀態檢查法(MMSE)［6］，亞項包含定向力、記憶力、注意力和計算力、回憶能力、語言能力;蒙特利爾認知評估量表(MoCA)北京版［7］，亞項包含視空間與執行功能、命名、注意力和計算力、語言、抽象能力、延遲回憶、定向力。

2.5統計學方法采用SPSS18.0軟件包對數據進行相應統計處理與分析。所有假設檢驗的檢驗水平為α=0.05。計量資料采用t檢驗，計數資料采用χ2檢驗。

3結果

3.1基線資料本研究共評估受試者92例，排除22例，最終納入試驗70例。其中試驗組35例，對照組35例。試驗過程中試驗組脫落5例，對照組脫落4例，最終納入結果統計的試驗組30例，對照組31例。2組患者性別、年齡、受教育年限、BMI指數、癡呆家族遺傳史及既往病史差異無統計學意義(P＞0.05)，具有可比性。見表1。

3.22組MMSE評分和MoCA評分比較中風后6個月，試驗組、對照組MMSE評分和MoCA評分均出現不同程度的下降，試驗組MMSE評分和MoCA評分較對照組下降明顯。治療后，試驗組與對照組患者MMSE、MoCA總分差異無統計學意義(P≥0.05);MMSE亞項中注意力和計算力積分試驗組比對照組高，2組差異有統計學意義(P＜0.05);MoCA亞項中注意力和計算力、抽象能力積分試驗組較對照組高，2組差異有統計學意義(P＜0.05)。見表2、表3。用藥過程中未發現不良反應。

4討論

中風是癡呆發生的高危因素，大量研究表明，中風患者患癡呆的概率約是無中風患者的3～5倍［8-9］。對于癡呆的治療，西醫的主要干預方法為合理膳食，適當運動，予以適當的認知訓練，控制危險因素(降壓、降糖、降脂等)等，改善認知狀況的藥物主要為膽堿酯酶抑制劑、鈣離子拮抗劑、他汀類藥物、抗抑郁藥物等，但效果并不理想。癡呆一旦被診斷，尚無有效治療方法，故現今醫學工作者將研究重心前移，開始關注雖有認知障礙表現，但并未構成癡呆診斷的輕度認知障礙MCI階段，希望能夠通過對這一階段的適當干預，達到預防癡呆的目的。本研究所用藥物復方蓯蓉益智膠囊中，何首烏味甘、苦、澀，性微溫，入肝、腎經，可補益腎精;肉蓯蓉味甘、咸，性溫，入腎經，可溫腎陽、益精血;地龍味咸，性寒，活血化瘀通絡之力較強;荷葉味苦、澀，性平，入心、肝、脾經，可清熱利濕，活血散瘀;漏蘆味咸，性寒，入胃、大腸經，可清熱解毒，舒筋通脈。此方以首烏、肉蓯蓉溫補腎陽，益腎填精，腎陽得復則水得溫化，痰濕自除，腎精充足則髓海得充，心智自復;以荷葉、地龍、漏蘆活血通絡，腦絡通則腦復所養;荷葉利濕化痰，配漏蘆清熱解毒，清除腦中瘀毒。諸藥合用，共奏益腎活血化痰之功。本研究結果顯示復方蓯蓉益智膠囊預防給藥能夠降低受試者注意力和計算力的損害，但是復方蓯蓉益智膠囊具體是通過何種機制降低受試者注意力和計算力損害，目前尚不清楚，需要通過進一步實驗加以研究相關作用機制。本試驗存在一定的局限性，缺乏多中心大樣本的研究，缺乏陽性藥物對照，試驗藥物使用周期較短，缺乏對患者的盲法實施。因此，未來將以大樣本、多中心試驗進行深入研究。

作者：陳福勤于海默楊嘉頤龔華強于佳瀾戴中柳洪勝白文單位：北京中醫藥大學東直門醫院 北京大學人民醫院中醫科