臨床試驗受試者管理體會范文

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1招募工作心得

（1）由專人負責招募和篩選，建立受試者資料庫，登記相關信息如姓名、性別、年齡、住址、身高、體質量、身份證號碼、電話號碼、既往史、過敏史、參加試驗的項目及時間等信息，在條件成熟的情況下還可以城市為單位建立共享受試者資料庫，在遵循倫理保護受試者隱私的同時資料共享，能杜絕往來于不同醫院的受試者短期內頻繁參加試驗。在篩選時仔細詢問病史，查體時注意細節，如手臂是否有新鮮的針眼，一般新鮮針眼消退需要15d左右。這樣在受試者入組過程中能夠把關，杜絕頻繁參加試驗、未經健康體檢冒名頂替、隱瞞變態反應史、用藥史以及既往依從性差的受試者入選，從而降低了試驗的一些不可預測的風險。（2）改變傳統的只在醫院、周邊大學校園或社區布告欄張貼招募信息的形式，增加通過互聯網如在地寶網、智聯招聘網、QQ群消息進行招募，讓更多的人了解、理解試驗，擴大受試者來源，提高招募效率。我們建立了受試者QQ群，群里主要為參與過試驗和對試驗感興趣的人員，負責的研究人員會告知最新試驗消息，解答群里提出的醫學方面問題，維護加強溝通和聯系，通過這樣的互動，提升了信任度，讓受試者感受到了I期臨床試驗病區的親切和熟悉。群里人員數量也在逐年增加。同時招募廣告版面設計柔和、關鍵用語色彩醒目，試驗內容介紹淺顯易懂。（3）招募1／2～1倍所需數量的受試者，經過篩選確保有2～3名受試者作為候補，并和入組的受試者一起入住病區，如試驗第一天沒有受試者退出，則給予一定的路費務工補償。因在試驗中存在諸多因素，如受試者家中或身體突然出現狀況、受試者因社會對臨床試驗的片面理解，雖加入試驗仍存在一定心理壓力，隨時有可能退出等情況，這時如沒有候補的合格受試者，試驗處于被動狀態，而有可能影響到數據分析結果的準確性和及時性。

2在試驗前、試驗中、試驗后充分做好工作，是提高受試者依從性的基石

2．1試驗前研究者耐心介紹向報名的受試者介紹I期臨床試驗研究室的狀況、研究者資質、試驗方案，有問必答，并邀請有疑慮的志愿者來實地參觀。目前我們I期臨床試驗病區在國家十二五“重大新藥創制”科技重大專項－－構建國際標準的規范化藥物臨床試驗研究與評價技術平臺的支撐和醫院的重視下，配備了4名專職、16名兼職醫護人員，他們都經過相應的GCP培訓并獲得證書，具有扎實的醫學知識、技術功底和熟練的搶救技能。同時還配備了急救設備、制定各項標準操作規程、管理制度和搶救預案。這樣經過實地介紹和講解，受試者覺得安全和權益有了保障，從而放下心里的疑慮。在知情同意過程中，先統一知情，用暖色調PPT配上簡單明了、通俗易懂的講解，讓受試者充分了解方案內容、流程安排，采集血樣的時間點、量、可能的不良反應及食宿管理。然后在相對獨立的篩選室進行一對一的溝通、答疑。不同受試者因年齡、性格、家庭背景、學歷、經濟狀況等多方面因素的影響對臨床試驗產生的心理反應有所不同，研究者態度和藹，主動傾聽、溝通，這樣的良好態度與耐心解答能夠給受試者帶來溫暖并取得其信任，通過這樣的心理干預，消除受試者的顧慮使其積極配合，在相互尊重、理解和信賴的基礎上讓受試者獲得充分的試驗信息，從而減少試驗中受試者退出的發生率。

2．2試驗中營造舒適、舒心的環境，研究者關心、友善地對待受試者（1）血樣采集過程中，研究護士技術功底扎實、留置針穿刺部位選擇好、進針的方法正確是多次取血成功的關鍵。穿刺部位首選左側前臂粗、直富有彈性的血管，近心靜脈粗大，血流快速，發生靜脈炎、堵管、溶血的概率小，受試者對留置針耐受性好。穿刺時研究護士左右兩手配合協調，將針和外套管一起直接刺入血管，一針到位見回血時，在保證外套管進入血管的條件下，右手持著針芯不動，左手將套管緩緩推入靜脈。外套管較多的置入靜脈，既減少了留置導管對皮下組織的刺激，又能夠提高取血的成功率，減少受試者的痛苦和內心的恐懼。（2）研究醫生認真巡視病房，密切觀察受試者用藥后的反應，監測生命體征。如發生與試驗相關的損害時，及時給予治療、處理和人文關懷。（3）試驗期間統一飲食，按方案要求由醫院營養食堂配餐，一般為普通飲食，如需高脂高熱量飲食，則食物的搭配約150卡路里蛋白質、250卡路里碳水化合物和400～600卡路里脂肪組成，高脂約占總熱量的50％、熱量約800～1000卡路里。飲食管理人性化，在遵循方案要求的前提下詢問受試者的口味、喜好，盡量讓飲食合口，同時通過交談和溝通，減少與受試者之間的距離，讓受試者如家的感覺，吃住安心、放心。

2．3試驗后離院后的回訪受試者離院時可贈送一些小禮品，離院后不定期電話回訪、給予一些醫學問題的解答和幫助、偶爾組織一些活動如打籃球賽等，與參與過試驗的受試者保持聯系，減少受試者庫人員的流失，同時通過他們的宣傳來讓更多的人了解試驗而有意愿來參與。

作者：黃萍左榮夏春華熊玉卿單位：南昌大學第一附屬醫院國家藥物臨床試驗機構南昌大學臨床藥理研究所