溝通管理在臨床試驗(yàn)中的研究范文
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臨床試驗(yàn)主要分為試驗(yàn)準(zhǔn)備、試驗(yàn)實(shí)施和試驗(yàn)總結(jié)三個(gè)階段，每個(gè)階段中各個(gè)環(huán)節(jié)工作的對(duì)接都是通過(guò)溝通來(lái)完成的，見(jiàn)圖1。
1．1臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段
臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段以獲得臨床研究批件為起點(diǎn)，召開(kāi)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)為終點(diǎn)，其溝通管理重點(diǎn)為確定信息的主客體和會(huì)議的組織與召開(kāi)。
1．1．1確立工作組織結(jié)構(gòu)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段涉及部門(mén)、人員較多，信息的主-客體主要有試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)理、臨床監(jiān)查員(CRA)、申辦者、研究機(jī)構(gòu)的主要研究者，要具備專(zhuān)業(yè)的知識(shí)水平、豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)、良好的身體和心理素質(zhì)，同時(shí)要明確各自的工作職責(zé)，保證溝通銜接順暢。
11．1．2制定項(xiàng)目計(jì)劃和試驗(yàn)方案項(xiàng)目經(jīng)理和CRA通過(guò)項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)形式，向申辦者、主要研究者和統(tǒng)計(jì)單位呈現(xiàn)出整個(gè)臨床試驗(yàn)的時(shí)間、成本、人員和安排計(jì)劃，要求相關(guān)人員根據(jù)計(jì)劃執(zhí)行。試驗(yàn)方案需要考慮到醫(yī)學(xué)、倫理、統(tǒng)計(jì)、試驗(yàn)管理等四方面因素，要聯(lián)合申辦者、項(xiàng)目經(jīng)理、CRA和主要研究者討論來(lái)最終確定試驗(yàn)方案。
1．1．3組織召開(kāi)會(huì)議方案討論會(huì)是互通信息，激發(fā)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的靈感，發(fā)展和完善試驗(yàn)思路，激勵(lì)參會(huì)的成員能真實(shí)、有效、全面、客觀地發(fā)表自己的觀點(diǎn)或意見(jiàn)。同時(shí)它也是最大程度確保臨床試驗(yàn)項(xiàng)目科學(xué)、合理順利進(jìn)行的前提條件。臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)是集中式的信息，清晰、明白的語(yǔ)言對(duì)于理解是至關(guān)重要的。在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中，倫理審查具有其獨(dú)特性，主要圍繞臨床試驗(yàn)是否符合倫理原則(赫爾辛基宣言)而展開(kāi)。它對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理性、科學(xué)性進(jìn)行審查，是對(duì)受試者權(quán)益及安全的保護(hù)。如果試驗(yàn)存在對(duì)受試者造成身體和心理不能承受的損害之類(lèi)的風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)必須停止。受試者的危害風(fēng)險(xiǎn)程度如何，申辦者需要提供充分的證據(jù)給予證明，申辦者所提供的證據(jù)要充分體現(xiàn)出對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的管理與控制，要具有客觀性、針對(duì)性、邏輯性和辯論性。
1．2臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段
1．2．1招募受試者主要研究者是整個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的關(guān)鍵人物，對(duì)合格受試者的順利入組及整個(gè)臨床試驗(yàn)順利開(kāi)展過(guò)程中起著至關(guān)重要的作用。研究者在確保受試者符合篩選條件的前提下，與受試者多采用面對(duì)面的溝通。一方面，研究者要對(duì)受試者進(jìn)行耐心的宣傳和教育，消除不良心理狀態(tài)，獲得其對(duì)臨床試驗(yàn)的知情同意。另一方面，研究者要保證受試者的隱私權(quán)，采取單獨(dú)的面對(duì)面溝通方式，確保隱私不泄露。
1．2．2訪(fǎng)視研究者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中要對(duì)受試者進(jìn)行定期訪(fǎng)視，了解受試者的療效、有無(wú)不良反應(yīng)發(fā)生，要對(duì)受試者的基本情況、實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告、有無(wú)異常情況記錄在案。受試者相關(guān)的試驗(yàn)資料和數(shù)據(jù)的收集以原始病歷、病例報(bào)告表(CRF)的書(shū)面形式呈現(xiàn)，待試驗(yàn)結(jié)束后統(tǒng)一提交給CRA。
1．3臨床試驗(yàn)總結(jié)階段
1．3．1數(shù)據(jù)錄入與統(tǒng)計(jì)統(tǒng)計(jì)單位采用正式的統(tǒng)計(jì)報(bào)告書(shū)的方式將臨床試驗(yàn)結(jié)果呈現(xiàn)給申辦者、項(xiàng)目經(jīng)理、CRA和研究機(jī)構(gòu)，要求完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、規(guī)范、可靠。
1．3．2召開(kāi)試驗(yàn)總結(jié)會(huì)總結(jié)會(huì)是對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析、總結(jié)，為下一階段試驗(yàn)或產(chǎn)品上市提供依據(jù)。
2臨床試驗(yàn)中溝通管理現(xiàn)狀及存在問(wèn)題
2．1缺乏溝通計(jì)劃，無(wú)相應(yīng)制度目前，在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施開(kāi)始前沒(méi)有設(shè)計(jì)完善的溝通計(jì)劃，未建立溝通制度。例如，溝通方式很隨意，監(jiān)查結(jié)果或受試者反饋信息等經(jīng)常采用電話(huà)溝通，導(dǎo)致溝通信息無(wú)記錄;對(duì)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)的匱乏，使溝通主體表達(dá)技巧缺乏專(zhuān)業(yè)性，容易誤導(dǎo)溝通客體對(duì)信息的理解和掌握;信息溝通客體不明確，導(dǎo)致重復(fù)性溝通，信息輸入、輸出不一致，見(jiàn)圖2。在管理層上雖然也強(qiáng)調(diào)溝通的重要性，但是卻沒(méi)有將溝通管理作為一項(xiàng)重要的管理工作明確提出，因此也缺乏和溝通相關(guān)的制度，更不存在溝通的成熟度評(píng)價(jià)。
2．2缺乏溝通技巧項(xiàng)目經(jīng)理在選擇主要研究者時(shí)，對(duì)初次拜訪(fǎng)主要研究者邀請(qǐng)其參加臨床試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，往往因缺乏溝通技巧而不能達(dá)到很好的拜訪(fǎng)目的，使得主要研究者不能充分地了解試驗(yàn)?zāi)康暮驮囼?yàn)內(nèi)容，容易拒絕試驗(yàn)。另外，研究者在選擇受試者參與試驗(yàn)時(shí)，也很容易因缺乏溝通技巧，致使受試者不能消除對(duì)試驗(yàn)的焦慮感和恐懼感而拒絕參與試驗(yàn)。
2．3信息溝通與反饋的滯后性當(dāng)前很多醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)(即CRO公司)在承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，為了降低人員成本，往往幾個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目由一個(gè)項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)，或是一個(gè)十幾家研究機(jī)構(gòu)的大型臨床試驗(yàn)項(xiàng)目只由兩三個(gè)CRA負(fù)責(zé)監(jiān)查，這樣使得項(xiàng)目經(jīng)理或CRA工作超負(fù)荷，只顧一味地奔波于研究機(jī)構(gòu)之間，疏忽及時(shí)對(duì)監(jiān)查結(jié)果的文字整理及信息的反饋，往往在召開(kāi)試驗(yàn)項(xiàng)目階段會(huì)時(shí)臨時(shí)抱佛腳，致使監(jiān)查結(jié)果和試驗(yàn)問(wèn)題不能很好地得到及時(shí)的反饋與解決。
2．4主要研究者和受試者間缺乏溝通主要研究者與受試者的溝通主要體現(xiàn)在招募受試者(即談知情同意)和入組后訪(fǎng)視兩個(gè)階段。在招募受試者階段，研究者要向受試者說(shuō)明試驗(yàn)性質(zhì)、目的、收益和風(fēng)險(xiǎn)、符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后并以書(shū)面的形式表達(dá)同意。然而，很多研究者擔(dān)心受試者拒絕參加試驗(yàn)，對(duì)試驗(yàn)情況的介紹只是輕描淡寫(xiě)，對(duì)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)一筆帶過(guò)，甚至避而不談，忽略了受試者的知情權(quán)，這反而加重了受試者的心理負(fù)擔(dān)。在受試者訪(fǎng)視中，研究者過(guò)多的是簡(jiǎn)單進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查，收集檢查結(jié)果和病例報(bào)告，在溝通上沒(méi)有體現(xiàn)出主動(dòng)熱情、友善的交談，更加缺少用鼓勵(lì)的言語(yǔ)消除受試者的焦慮和不良情緒，以使其以積極的心態(tài)堅(jiān)持治療，戰(zhàn)勝疾病。
3臨床試驗(yàn)中改善溝通管理的對(duì)策與措施
3．1制定溝通計(jì)劃和溝通制度溝通計(jì)劃分為計(jì)劃準(zhǔn)備、確定目標(biāo)、進(jìn)行策劃、編制計(jì)劃四個(gè)流程。要想取得較好的溝通結(jié)果就要進(jìn)行策劃，制訂好溝通計(jì)劃，建立溝通制度，確定溝通目標(biāo)，明確規(guī)定信息反饋的對(duì)象、時(shí)間、方式及內(nèi)容，把溝通活動(dòng)納入制度建設(shè)之中，使溝通活動(dòng)做到制度化和規(guī)范化，改變溝通的隨意性。
3．2做好臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中的溝通項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)內(nèi)外部溝通信息的處理和決策，承擔(dān)著溝通策劃和溝通管理的任務(wù)。保證溝通工作嚴(yán)格按計(jì)劃、按要求、按步驟、按規(guī)范進(jìn)行。主要研究者負(fù)責(zé)掌握臨床試驗(yàn)過(guò)程中重要的工作節(jié)點(diǎn)和環(huán)節(jié)，哪些需要靈活處理、靈活溝通，應(yīng)該做到心中有數(shù)，及時(shí)反饋，避免不必要的誤會(huì)和低效率。在溝通形式上，定期會(huì)議是要讓臨床試驗(yàn)項(xiàng)目關(guān)系人通過(guò)會(huì)議了解當(dāng)前階段性的結(jié)果和整體工作進(jìn)展情況，包括當(dāng)前花了多少時(shí)間、成本和資源，還需要花費(fèi)多少時(shí)間、成本和資源等;周期性文檔溝通是保證項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中有關(guān)決策問(wèn)題和管理問(wèn)題的及時(shí)解決。運(yùn)用各種方法和技巧，做好這些溝通，最大程度地減少臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施阻力。
3．3溝通中注重激發(fā)受試者的興趣合格受試者的順利入組對(duì)整個(gè)臨床試驗(yàn)順利開(kāi)展起著至關(guān)重要的作用，研究者激發(fā)受試者的興趣是溝通中的關(guān)鍵。首先，激發(fā)受試者將權(quán)益和健康放在首位，明確受試者參加臨床試驗(yàn)獲得的是最終受益;其次，通過(guò)研究者學(xué)術(shù)地位、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、業(yè)內(nèi)職業(yè)道德水平增加受試者對(duì)臨床試驗(yàn)的可信度;再次，以環(huán)境影響受試者，不同的環(huán)境氛圍會(huì)影響受試者的心理接受定勢(shì)。在簡(jiǎn)潔、舒適的治療環(huán)境下，在其他受試者成功獲得療效的烘托下，受試者會(huì)更加充滿(mǎn)信心加入試驗(yàn)中。在溝通方式上，多采用面對(duì)面的口頭溝通，態(tài)度要和藹、耐心，同時(shí)要了解受試者心理狀態(tài)，并認(rèn)真聽(tīng)取其感受，解除心理負(fù)擔(dān)并取得其信任，使受試者以積極樂(lè)觀的心態(tài)去配合并完成臨床試驗(yàn)的治療過(guò)程，讓受試者感到被關(guān)愛(ài)、被尊重。
3．4及時(shí)化解溝通管理中的沖突臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中難免會(huì)有或大或小的各種沖突發(fā)生，例如申辦者和研究機(jī)構(gòu)、統(tǒng)計(jì)單位之間的費(fèi)用沖突，試驗(yàn)方案和倫理委員會(huì)之間的倫理沖突，研究者和受試者之間的療效性和權(quán)益性的沖突等。沖突解決不好，對(duì)于臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施的影響不可估量。化解沖突的方法和技巧應(yīng)該是首先本著相互理解、解決問(wèn)題的態(tài)度進(jìn)行開(kāi)誠(chéng)布公的溝通。其次，在堅(jiān)持原則的基礎(chǔ)上，可做適度的妥協(xié)。值得強(qiáng)調(diào)的是，當(dāng)溝通陷入僵局時(shí)，適當(dāng)?shù)耐讌f(xié)往往是最有效的化解沖突方式。
3．5注重盡早溝通和主動(dòng)溝通盡早溝通要求溝通主體要有前瞻性，明確規(guī)定信息反饋的對(duì)象、時(shí)間、方式及內(nèi)容，不僅容易發(fā)現(xiàn)當(dāng)前存在的問(wèn)題，很多潛在問(wèn)題也能暴露出來(lái)。溝通得越早，問(wèn)題暴露得越早，帶來(lái)的損失越小。主動(dòng)溝通是一種溝通態(tài)度。在溝通管理中，應(yīng)大力提倡主動(dòng)溝通，研究者對(duì)受試者的主動(dòng)溝通，可以化解受試者的心理負(fù)擔(dān);CRA對(duì)研究者的主動(dòng)溝通，可以增加研究者對(duì)項(xiàng)目的重視和積極性;CRA對(duì)項(xiàng)目經(jīng)理的主動(dòng)溝通，可以使項(xiàng)目經(jīng)理對(duì)整個(gè)臨床試驗(yàn)大方向的掌控和問(wèn)題的及時(shí)處理。主動(dòng)溝通不僅能建立緊密的聯(lián)系，更能表明對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理的重視和參與，會(huì)使溝通的對(duì)方滿(mǎn)意度大大提高，對(duì)整個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目非常有利。
作者：楊帆邢花高曉峰單位：沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院遼寧億靈科創(chuàng)生物醫(yī)藥科技有限公司