復(fù)檢不合格血漿原因分析范文

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《實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志》2014年第三期

1結(jié)果

1.12012、2013年血漿復(fù)檢不合格情況2012年和2013年檢測(cè)標(biāo)本分別為36709份和37419份，復(fù)檢不合格血漿分別為23袋和12袋，復(fù)檢不合格率分別為0.063%和0.032%。

1.22012、2013年復(fù)檢不合格血漿項(xiàng)目分布見(jiàn)表1。

1.32012、2013年不合格血漿原因及構(gòu)成情況見(jiàn)表2。

2討論

統(tǒng)計(jì)表明，2013年復(fù)檢不合格血漿比率大幅度下降，原因?yàn)椋?013年初我們對(duì)2012年的復(fù)檢不合格血漿通過(guò)查詢相關(guān)記錄進(jìn)行了回顧性調(diào)查與原因分析，并制訂相應(yīng)措施。調(diào)查內(nèi)容包括：樣品在我實(shí)驗(yàn)室初檢和在生物制品廠家復(fù)檢OD值、初檢實(shí)驗(yàn)陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照是否符合試劑說(shuō)明書要求、使用的試劑和質(zhì)控品是否在有效期內(nèi)、環(huán)境溫度是否控制在18℃~25℃、濕度是否控制在30%~70%、使用的儀器設(shè)備當(dāng)天是否運(yùn)行正常、需溫度控制的設(shè)備溫度是否符合要求、計(jì)量設(shè)備是否在有效期內(nèi)、室內(nèi)質(zhì)控是否在控、項(xiàng)目檢測(cè)人。

通過(guò)調(diào)查與分析，我們發(fā)現(xiàn)2012年復(fù)檢不合格血漿產(chǎn)生原因中人員操作、接近臨界值標(biāo)本、室間差異占主要因素。(1)對(duì)因人員操作產(chǎn)生的不合格，采取以下措施：①加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)，提高專業(yè)技術(shù)水平。一是通過(guò)培訓(xùn)專業(yè)理論促進(jìn)質(zhì)量意識(shí)；二是加強(qiáng)操作技能的培訓(xùn)，培訓(xùn)后對(duì)各項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技能考核，考核不合格的再次培訓(xùn)和考核；三是嚴(yán)格按SOP操作。②設(shè)定實(shí)驗(yàn)關(guān)鍵控制點(diǎn)：如試劑和質(zhì)控品室溫平衡30min以上、加樣(液)無(wú)差錯(cuò)、檢測(cè)溫度、時(shí)間符合試劑說(shuō)明書要求、板面分析準(zhǔn)確、室內(nèi)質(zhì)控符合要求。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)每塊酶標(biāo)板的檢測(cè)進(jìn)行關(guān)鍵控制點(diǎn)檢查，檢查無(wú)誤后才可簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告，減少因操作人員心理疲憊和倦怠引起的差錯(cuò)。(2)對(duì)于接近臨界值標(biāo)本建立適宜本實(shí)驗(yàn)室的灰區(qū)范圍，把臨界值的80%~100%區(qū)間設(shè)為灰區(qū)，初檢OD值在灰區(qū)的標(biāo)本視為不合格標(biāo)本。(3)因初復(fù)檢在不同實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，無(wú)法做到檢測(cè)一致性。因此，我室積極參加部、省級(jí)的室間質(zhì)評(píng)，以檢查實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力，2013年各級(jí)室間質(zhì)評(píng)結(jié)果均全部通過(guò)；針對(duì)存在的室間差異，我們還加強(qiáng)了與生物制品廠家實(shí)驗(yàn)室的溝通，但該措施效果不理想，從2012年到2013年僅下降0.006%。

從表1來(lái)看，2012年復(fù)檢不合格血漿項(xiàng)目主要為ALT，因ALT賴氏法(微板酶標(biāo)儀法)加樣品量(10μl)和反應(yīng)液量少(基質(zhì)液和2,4－二硝基苯肼各50μl，NaOH150μl)，所以檢測(cè)時(shí)我們從以下幾點(diǎn)進(jìn)行加強(qiáng)：(1)加樣器每年至少一次送計(jì)量部門檢定和校準(zhǔn)，確保加樣準(zhǔn)確性。(2)要求工作人員嚴(yán)格按SOP正確使用加樣器，減少人為操作因素。(3)加入2,4－二硝基苯肼溶液后，充分混勻,使反應(yīng)完全。加NaOH速度要一致,不同加入速度會(huì)導(dǎo)致吸光度讀數(shù)的差異。因此，為了確保結(jié)果準(zhǔn)確，要求操作人員必須控制好加樣速度，加液后在震蕩儀上混勻充分。因ALT水平與非病理因素密切相關(guān)，為此采取了以下措施：(1)在開(kāi)展獻(xiàn)漿相關(guān)知識(shí)宣傳的過(guò)程中，加大獻(xiàn)漿員獻(xiàn)漿前飲食、休息、運(yùn)動(dòng)和藥物等事項(xiàng)宣傳。(2)認(rèn)真細(xì)致地進(jìn)行健康征詢，凡吃油類食物、感冒、喝酒、藥物、睡眠不足等方面可能會(huì)使ALT異常增高的均暫緩獻(xiàn)漿[2]，為血漿質(zhì)量把好第一道關(guān)。采取有效合理的措施提高實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量，我公司2013年復(fù)檢不合格血漿比率下降至2012年的一半，進(jìn)一步確保了原料血漿和血液制品安全。

作者：孫莉群王軍單位：宜春市上生單采血漿有限公司