急性胃黏膜病變的臨床研究范文

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《中國藥物評價雜志》2014年第六期

1研究方法

1.1受試藥物注射用蘭索拉唑(lansoprazoleforInjection，山東羅欣藥業股份有限公司，產品批號:513093181)，規格:30mg，靜脈滴注，每日60mg。中藥自擬方:蒲公英30g、薏苡仁30g、黃連9g、紅藤12g、黃芪30g、麩炒白術24g、麩炒蒼術24g、白芷6g、清半夏12g、砂仁9g(后下)、醋延胡索18g、丹參15g、三七粉3g(沖服)。

1.2治療方法治療組:聯合用藥組給予注射用蘭索拉唑，用0.9%氯化鈉注射液100mL溶解后，靜脈滴注，同時給予自擬方水煎藥液約300mL，日一劑，分早晚兩次口服。對照組:蘭索拉唑組給予注射用蘭索拉唑，用0.9%氯化鈉注射液100mL溶解后，靜脈滴注，一次30mg，一日2次，連續1周后改為口服治療;中藥組給予自擬方水煎藥液約300mL，日一劑，分早晚兩次口服。療程均為1周，試驗結束后統計數據，評價療效。

1.3觀察指標每天觀察和記錄患者臨床癥狀變化;治療前后各進行電子胃鏡檢查1次，記錄胃黏膜變化情況;治療前后1周內各進行1次血、尿、便常規，肝腎功能檢查。

1.4評價標準

1.4.1綜合療效評價標準臨床癥狀緩解，胃鏡復查黏膜糜爛出血灶消失為治愈;主要臨床癥狀基本改善，胃鏡復查片狀黏膜糜爛出血灶基本消失，可見散在點狀糜爛灶為顯效;部分臨床癥狀改善，胃鏡復查黏膜糜爛出血范圍縮小1/2以上為有效;臨床癥狀無改善或加重，胃鏡復查黏膜糜爛出血范圍縮小1/2以下為無效［5］。

1.4.2中醫證候療效評價標準參照2002《中藥新藥臨床研究指導原則(試用)》［6］計算方法:證候療效=(治療前積分－治療后積分)/治療前積分×100%。①臨床痊愈:中醫臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥90%;②顯效:中醫臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥60%;③有效:中醫臨床癥狀、體征均有好轉，證候積分減少≥30%;④無效:中醫臨床癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重，證候積分減少不足30%。

1.5統計學處理采用統計學軟件SPSS17.0進行資料分析處理，計量資料用t檢驗，計數資料采用秩和檢驗，檢驗水準ɑ=0.05，以P＜0.05為差異有統計學意義。

2結果

2.1綜合療效評價表1結果可見，聯合用藥組臨床綜合療效均優于中藥對照組和蘭索拉唑對照組，聯合用藥組與中藥對照組比較差異具有顯著性，蘭索拉唑對照組與中藥對照組比較無統計學差異。蘭索拉唑對照組治愈7例，顯效12例，有效8例，無效3例，總有效率為90.0%;中藥對照組治愈11例，顯效9例，有效5例，無效5例，總有效率為83.8%;聯合用藥組治愈16例，顯效8例，有效5例，無效1例，總有效率為96.7%。經秩和檢驗可知蘭索拉唑對照組與聯合用藥組比較Z=－2.505，P=0.012，P＜0.05，中藥對照組與聯合用藥組比較Z=－2.886，P=0.004，P＜0.01。說明蘭索拉唑聯合中藥治療AGML的綜合療效明顯優于對照組。

2.2中醫證候療效評價表2結果可見，聯合用藥組中醫證候療效均優于中藥對照組和蘭索拉唑對照組，與蘭索拉唑對照組比較有顯著性差異;蘭索拉唑對照組與中藥對照組比較有顯著性差異。蘭索拉唑對照組臨床痊愈1例，顯效11例，有效9例，無效9例，總有效率為70.0%;中藥對照組臨床痊愈5例，顯效13例，有效8例，無效4例，總有效率為86.7%;聯合用藥組臨床痊愈8例，顯效14例，有效6例，無效2例，總有效率為96.7%。經秩和檢驗可知蘭索拉唑對照組與聯合用藥組比較Z=－3.190，P=0.001，P＜0.01;中藥對照組與聯合用藥組比較Z=－2.008，P=0.046，P＜0.05，說明蘭索拉唑聯合中藥治療AGML的中醫癥候療效明顯優于蘭索拉唑對照組。

2.3主要臨床證候積分評價表3結果可見，聯合用藥組主要證候療效均優于中藥對照組和蘭索拉唑對照組，與蘭索拉唑對照組比較有顯著性差異，聯合用藥組內治療前后自身比較有顯著性差異。經t檢驗可知蘭索拉唑對照組與聯合用藥組比較P＜0.01;中藥對照組與聯合用藥組比較P＜0.05，中藥組內治療前后自身比較P＜0.05，聯合用藥組內治療前后自身比較P＜0.01。說明蘭索拉唑聯合中藥治療對于胃脘不適、疼痛、便血三大主證的療效均明顯優于對照組。

2.4胃鏡表現療效評價表4結果可見，聯合用藥組對胃鏡下胃黏膜表現的影響效果均優于蘭索拉唑對照組和中藥對照組，與中藥對照組比較有顯著性差異。蘭索拉唑對照組治愈9例，有效17例，無效4例，總有效率為86.7%;中藥對照組鏡下復查治愈7例，有效18例，無效5例，總有效率為83.3%;聯合用藥組鏡下治愈17例，有效12例，無效1例，總有效率為96.7%。經秩和檢驗可知蘭索拉唑對照組與聯合用藥組比較Z=－2.232，P=0.026，P＜0.05;中藥對照組與聯合用藥組比較Z=－2.809，P=0.005，P＜0.01。表明，蘭索拉唑聯合中藥治療AGML對胃鏡下胃黏膜表現的影響效果明顯優于蘭索拉唑對照組。

3討論

急性胃黏膜病變是在機體應激狀態下出現的胃黏膜損傷，內鏡下可見胃黏膜彌漫性糜爛點或糜爛帶甚則淺表潰瘍面［1］，主要病因是由于胃酸和胃蛋白酶分泌過多，黏膜缺血及黏膜屏障破壞［7］，其發病機制尚不完全明確，目前多認為是應激因子作用于中樞神經系統和胃腸道，通過神經內分泌和消化系統的相互作用，破壞了維持胃黏膜完整性的保護因子和攻擊因子之間平衡［8］。而質子泵抑制劑蘭索拉唑，特異性地與H+/K+ATP酶的巰基結合，抑制了胃酸分泌及胃蛋白酶的活性，從而達到保護胃黏膜的目的。本病中醫辨證屬“痞滿”、“嘈雜”、“胃脘痛”等范疇，情志失和、飲食不調以及先天稟賦不足等多種因素損傷脾胃，致脾失健運，胃失和降，易出現濕熱蘊結、脾胃失和之證，病機特點常以脾胃虛弱為本，以氣滯、濕熱和血瘀為標，治宜調和脾胃、活血化瘀、清利濕熱。本方中黃芪補益中氣，炒蒼術、炒白術、薏苡仁以燥濕健脾，醋元胡溫胃行氣止痛，紅藤亦能活血止痛，丹參、三七活血化瘀、斂瘡生肌，丹參與砂仁合為丹參飲，力能行氣活血，祛瘀止痛，黃連以清熱燥濕，蒲公英清熱解毒，為治胃病要藥，現代研究［9］具有良好的抗菌消炎、療瘡瘍腫毒的作用。

通過上述臨床研究初步證實，蘭索拉唑聯合中藥對于急性胃黏膜病變的臨床效果明顯優于單純應用蘭索拉唑或者服用中藥治療，其能夠有效促進胃黏膜修復，消除糜爛出血點，并有效地改善各種不適癥狀。由此，應加強對蘭索拉唑聯合中藥治療急性胃黏膜病變指征、用法、用量及療程的深入臨床研究與相關基礎研究，以確保聯合用藥的合理性和有效性。

作者：曹志群高軍李曉宇張曉彤丁振孫蓉單位：山東中醫藥大學附屬醫院山東中醫藥大學山東省中醫藥研究院