中醫(yī)治療不孕不育療效分析范文

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《中醫(yī)藥導(dǎo)報雜志》2015年第八期

1臨床資料

1.1診斷標(biāo)準(zhǔn)和療效評定標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1.1西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)有正常性生活，未經(jīng)避孕1年未妊娠，為不孕癥。

1.1.1.2中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)婚后夫婦同居2年以上，配偶生殖功能正常，未避孕而未受孕者；或曾孕育過，未避孕又2年以上未再孕者，稱為不孕癥。

1.1.2療效評定標(biāo)準(zhǔn)治愈：半年內(nèi)妊娠和（或）抗體轉(zhuǎn)陰，或精子密度≥50×106/mL以上，A+B級精子≥50%。顯效：（1）基礎(chǔ)體溫（BBT）變化呈雙相；（2）連續(xù)B超監(jiān)測示卵泡最大直徑>1.8cm；（3）連續(xù)B超監(jiān)測有排卵征象；（4）月經(jīng)周期、經(jīng)量、經(jīng)色、經(jīng)期明顯改善，臨床癥狀積分減少>60%；（5）精子密度≥20×106/mL以上。符合上述3項或3項以上，且連續(xù)2個月經(jīng)周期以上。有效：（1）連續(xù)B超監(jiān)測示卵泡最大直徑增加0.5cm；（2）月經(jīng)周期、經(jīng)量、經(jīng)色、經(jīng)期有所改善，臨床癥狀積分減少>30%；（3）雖未妊娠但抗精子抗體轉(zhuǎn)陰。符合上述1項或2項，且至少連續(xù)2個月經(jīng)周期。無效：（1）連續(xù)治療3個月經(jīng)周期以上，連續(xù)B超監(jiān)測示卵泡最大直徑基本無變化或增加<0.5cm；未出現(xiàn)排卵或偶有排卵，但不能連續(xù)2個月經(jīng)周期；（2）月經(jīng)周期、經(jīng)量、經(jīng)色、經(jīng)期無改善，臨床癥狀積分減少<30%；（3）抗精子抗體仍為陽性且未妊娠；（4）精子數(shù)量與治療無改善。

1.2文獻(xiàn)質(zhì)量評價由2名評價員按改良的Jadad量表質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)對每篇RCT的質(zhì)量獨立進(jìn)行評價：（1）是否采用隨機(jī)分組，隨機(jī)方法是什么；（2）是否做到分配隱藏；（3）是否采用盲法；（4）對退出和失訪的報道，包括失訪人數(shù)和原因。1-3分為低質(zhì)量研究，4-7分為高質(zhì)量研究。根據(jù)上述標(biāo)準(zhǔn)對每篇文章的質(zhì)量進(jìn)行討論，達(dá)成共識后形成最終納入/剔除該文獻(xiàn)的決定。

1.3資料提取資料提取內(nèi)容包括樣本入選標(biāo)準(zhǔn)及樣本量、抽樣和分組的方法與過程、研究對象的基本資料、隨訪的期限等。

1.4資料分析先用χ2檢驗和I2檢驗評估研究之間的異質(zhì)性，若P≥0.1說明研究間同質(zhì)性較好，反之則具有異質(zhì)性；進(jìn)而根據(jù)I2值按照25%、50%、75%將異質(zhì)性分低、中、高3個等級。若研究間同質(zhì)性較好，則用固定效應(yīng)模型來合并，反之則選隨機(jī)效應(yīng)模型，并對其異質(zhì)性來源進(jìn)行分析。根據(jù)可能出現(xiàn)的異質(zhì)性因素進(jìn)行亞組分析，并采用敏感性分析來檢驗結(jié)果穩(wěn)定性。Meta分析采用ReviewManager4.2軟件進(jìn)行。病例∶對照研究則計算OR及其95%CI。

2結(jié)果

2.1文獻(xiàn)檢索結(jié)果最初檢索出文獻(xiàn)2193篇，按排除標(biāo)準(zhǔn)篩選，最終納入10篇RCT文獻(xiàn)，共972例患者。其中中文文獻(xiàn)6篇，英文文獻(xiàn)4篇，屬較低質(zhì)量研究，主要表現(xiàn)在：（1）隨機(jī)分組方法不明確。除1篇采用隨機(jī)數(shù)字表法外，其余僅述及隨機(jī)分組而未描述研究的設(shè)計及隨機(jī)化方法。(2)研究中未采用盲法。（3）未描述退出和失訪。(4)沒有提到隨機(jī)方案的隱藏。

2.2Meta分析結(jié)果

2.2.1兩組總有效率比較10篇文獻(xiàn)中治療組共509例，對照組共463例。臨床療效分為總有效率（包括治愈、顯效和有效）和無效率。10個研究樣本中9個報道了中醫(yī)藥組和對照組患者總有效率。各研究樣本間不具有異質(zhì)性（P=0.33，I2=12%），故采用固定效應(yīng)模型。兩組總有效率合并比值比OR值為5.14，95%C（I3.71，7.10），整體效果檢驗Z=9.88，P＜0.05，提示治療組總有效率比對照組高。

2.2.2兩組治愈率比較兩組治愈率合并比值比OR值為2.54，95%C（I1.86，3.45），整體效果檢驗Z=5.92，P＜0.05，提示治療組治愈率比對照組高。

2.2.3兩組轉(zhuǎn)陰率比較兩轉(zhuǎn)陰率合并比值比OR值為3.16，95%CI（2.07，4.81），整體效果檢驗Z=5.36，P＜0.05，提示治療組轉(zhuǎn)陰率比對照組高。

2.2.4發(fā)表偏倚分析在中醫(yī)治療不孕不育患者療效的研究中，以O(shè)R值為橫坐標(biāo)，以SE（logOR）為縱坐標(biāo)繪制漏斗圖，可見圖形不對稱，各點分散，且遠(yuǎn)離漏斗尖端，提示可能存在發(fā)表偏倚。

3討論

3.1納入研究的方法學(xué)質(zhì)量本次納入的10個RCT中，經(jīng)中醫(yī)治療很難做到患者和干預(yù)者雙盲，只能做到對患者單盲。其中3篇文獻(xiàn)描述了具體的隨機(jī)方法和過程，只有2篇文獻(xiàn)報道了分配方案隱藏的方法，6篇文獻(xiàn)采用了對患者單盲。只有1篇文獻(xiàn)報道了病例的退出失訪，并交代了退出原因。納入研究多數(shù)方法學(xué)質(zhì)量為中等。由于多數(shù)研究的中醫(yī)治療干預(yù)方法、結(jié)局評價指標(biāo)變異較大，即使是同一結(jié)局指標(biāo)，評定方法和評定時間不同，也不能進(jìn)行Meta分析。

3.2中醫(yī)藥對不孕不育患者治療效果不孕癥是婦科常見病疑難病，嚴(yán)重影響廣大婦女身心健康。近年來，隨著生殖醫(yī)學(xué)的迅速發(fā)展，不孕不育癥從病因病機(jī)到治療都有了快速的發(fā)展。西醫(yī)對不孕不育的研究主要涉及促排卵西藥、手術(shù)、激素類藥物等的研究，副作用及并發(fā)癥較多。中醫(yī)治療不孕不育具有獨特的療效和優(yōu)勢，標(biāo)本兼治。由本次Meta分析可見，中醫(yī)治療不孕不育其總有效率、顯效率、有效率均比對照組高。這表明中醫(yī)治療不孕不育是有效的，值得進(jìn)一步探索。

3.3本研究的局限性及對未來研究的啟示國內(nèi)外有關(guān)中醫(yī)藥對不孕不育患者治療的RCT較少，本Meta分析納入的研究在樣本和方法學(xué)上存在異質(zhì)性，由于不同研究存在受試者特征和干預(yù)措施多樣，干預(yù)方案的頻率、強(qiáng)度、持續(xù)時間變異較大，研究的方法學(xué)質(zhì)量和報告差別較大以及結(jié)果測量方法的多樣性等，都可能導(dǎo)致臨床異質(zhì)性。Meta分析的各步驟中均可能出現(xiàn)偏倚，較常見的是發(fā)表性偏倚。漏斗圖的繪制可幫助識別有無發(fā)表性偏倚，若資料存在偏倚，漏斗圖會不對稱，不對稱越明顯，偏倚程度越大。本Meta分析漏斗圖顯示，納入分析的研究存在發(fā)表偏倚，其原因可能有：①本Meta分析納入的中文文獻(xiàn)較外文文獻(xiàn)多，可能造成分布偏倚；②納入研究所用藥物及給藥方式有所不同，實施方式也存在差異；③納入的研究之間部分存在異質(zhì)性，基線水平以及評估方法等可能有差異；④納入的研究多未提及隨機(jī)隱藏與盲法。

綜上所述，本系統(tǒng)評價基于10個臨床試驗共972例患者的Meta分析結(jié)果顯示，中醫(yī)治療不孕不育可使部分不孕不育患者或其配偶獲得妊娠，其治愈率、顯效率、有效率均明顯高于對照組，是一種治療不孕不育的有效手段。目前對于中醫(yī)治療不孕不育的療效及安全性僅以本次Meta分析尚不能得出最終的結(jié)論，尚需進(jìn)一步開展大樣本、高質(zhì)量的臨床研究來提供高級別可信的臨床證據(jù)。

作者：李艷敏張昌軍鄧楷彭海英刁紅錄單位：武漢大學(xué)中南醫(yī)院湖北醫(yī)藥學(xué)院附屬人民醫(yī)院